Trattamento psicologico guidato fornito via Internet per il dolore cronico (MERIT)

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo non in cieco con due gruppi di studio paralleli impostati presso un servizio clinico in cura regolare presso un ospedale universitario. Un vero servizio di numeri casuali online (www.random.org) eseguito da un assegnista di ricerca non altrimenti coinvolto nella sperimentazione, assegnerà i partecipanti, con rapporto di assegnazione 1:1, al momento dell'arruolamento. I pazienti saranno reclutati da una clinica specialistica del dolore che fornisce cure terziarie (IPRP) per il dolore cronico non maligno con comorbidità psichiatriche da lievi a moderate e funge da centro di competenza per il dolore cronico complesso nel suo consiglio comunale nella Svezia meridionale. Poiché verrà utilizzato un comparatore attivo come condizione di controllo, una dimensione dell'effetto di d=0,30 (era previsto un comparatore di componenti specifici. Dato l'80% di potenza e un livello di significatività del 5%, il calcolo della dimensione del campione indicava che erano necessari 90 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 50%, sarebbe sufficiente un campione di 135 partecipanti in ciascun gruppo. Lo studio prevedeva di includere n=300. Le variabili di risultato saranno raccolte digitalmente in 4 occasioni; al pre e post trattamento, all'intervento post cura e al follow-up a 1 anno. Ulteriori dati complementari su carta e penna saranno tratti da un registro nazionale (SQRP) in tre occasioni; al pre-basale/arruolamento, al post-trattamento e al follow-up di 1 anno. Le misure di esito includono esiti psicologici: accettazione del dolore, inflessibilità psicologica, autoefficacia, danni/effetti negativi e conseguenze psicosociali della convivenza con il dolore. Inoltre, saranno raccolte misure di costo-efficacia, usabilità, dose e tempo impiegato. I pazienti con dolore di lunga durata, intensità del dolore elevata, uso eccessivo di analgesici, alcol o oppioidi, ritiro sociale, depressione o precedenti fallimenti terapeutici costituiscono un alto rischio di logoramento. I primi segni di logoramento saranno monitorati dalla frequenza di risposta ritardata. Un piano per prevenire l'attrito sarà stabilito durante la valutazione dell'inclusione. Finché i partecipanti seguiranno l'IPRP, i dati saranno probabilmente raccolti e ci saranno opportunità per discutere o prevenire l'abbandono. I dati saranno inseriti e archiviati digitalmente. Il processo è monitorato da un assistente di ricerca responsabile che avviserà anche il tempo di ricerca dei dati mancanti. L'accesso ai dati dello studio sarà limitato al gruppo di ricerca. I due bracci dello studio saranno confrontati utilizzando metodi parametrici per l'analisi dei dati o altri metodi a seconda della robustezza dei dati. I dati mancanti verranno gestiti in base alla robustezza dei dati, valutata dal test Little MCAR. L'intenzione di trattare l'analisi è un'opportunità dato che le mancanze non superano il 40%. I modelli misti possono essere un'opzione dato che i dati mancanti non sono casuali. Il comitato direttivo fungerà da comitato di monitoraggio dei dati (escluso il ricercatore principale) e deciderà delle analisi intermedie ed eseguirà le linee guida per l'arresto. L'assistente di ricerca responsabile della gestione dei dati avviserà il comitato direttivo se i dati raccolti su esperienze negative di trattamento segnalano che qualsiasi partecipante necessita di cure aggiuntive relative alle esperienze della sperimentazione. Eventuali modifiche al protocollo che possano impattare sullo studio, saranno concordate all'interno del gruppo di ricerca. Queste modifiche saranno documentate per essere affrontate al momento della pubblicazione o comunicate con il comitato etico regionale, se necessario. Il consenso informato scritto sarà ottenuto man mano che vengono raccolte le pre-misurazioni. Un consenso orale sarà ottenuto prima di ciò, durante il colloquio di valutazione, mentre i partecipanti possono chiedere ulteriori informazioni. A tutti i partecipanti reclutati verrà assegnato un numero di identificazione. Il minor numero possibile di informazioni personali (ad es. solo i moduli di consenso informato) saranno conservati localmente poiché la maggior parte delle informazioni dei partecipanti sarà digitale, protetta con sistemi di accesso protetti da password. I membri del gruppo di ricerca avranno accesso al set di dati pulito. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno nascosti rispetto a qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti. Il comitato direttivo avrà accesso al set di dati non ripulito. L'assistenza post-processuale sarà fornita dal personale dell'IPRP quando necessario.