Prowadzone przez Internet psychologiczne leczenie przewlekłego bólu (MERIT)

Badanie jest niezaślepionym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema równoległymi grupami badawczymi ustawionymi w klinice będącej pod stałą opieką Szpitala Uniwersyteckiego. Internetowa usługa prawdziwych liczb losowych (www.random.org) wykonane przez asystenta badawczego niezaangażowanego w inny sposób w badanie, przydzielą uczestników w stosunku 1:1 w momencie rejestracji. Pacjenci będą rekrutowani ze specjalistycznej kliniki leczenia bólu, która zapewnia opiekę trzeciego stopnia (IPRP) w przypadku niezłośliwego bólu przewlekłego z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami psychicznymi i służy jako centrum kompetencyjne w zakresie złożonego bólu przewlekłego w Radzie Miejskiej w południowej Szwecji. Ponieważ aktywny komparator zostanie użyty jako warunek kontrolny, wielkość efektu d=0,30 (oczekiwano specyficznego komparatora składowego. Biorąc pod uwagę 80% mocy i 5% poziom istotności, obliczenie wielkości próby wykazało, że potrzebnych było 90 uczestników w każdej grupie. Biorąc pod uwagę 50% wskaźnik rezygnacji, wystarczająca byłaby próba 135 uczestników w każdej grupie. Badanie zaplanowano na n=300. Zmienne wynikowe będą zbierane cyfrowo 4 razy; przed i po leczeniu, podczas interwencji pooperacyjnej i po 1 roku obserwacji. Dodatkowe uzupełniające dane pisane długopisem i papierem zostaną trzykrotnie pobrane z krajowego rejestru (SQRP); przed punktem wyjściowym/włączeniem, po leczeniu i po 1 roku obserwacji. Miary wyników obejmują wyniki psychologiczne: akceptację bólu, brak elastyczności psychicznej, poczucie własnej skuteczności, szkody/negatywne skutki i psychospołeczne konsekwencje życia z bólem. Zostaną również zebrane miary efektywności kosztowej, użyteczności, dawki i spędzonego czasu. Pacjenci z długotrwałym bólem, dużym natężeniem bólu, nadużywaniem leków przeciwbólowych, alkoholu lub opioidów, wycofaniem społecznym, depresją lub niepowodzeniami wcześniejszego leczenia stanowią grupę wysokiego ryzyka wyniszczenia. Wczesne oznaki wyczerpania będą monitorowane przez częstotliwość opóźnionej odpowiedzi. Podczas oceny włączenia zostanie ustalony plan zapobiegania starciu. Tak długo, jak uczestnik przestrzega IPRP, dane będą prawdopodobnie gromadzone i będą istniały możliwości przedyskutowania lub zapobieżenia wypadnięciu. Dane będą wprowadzane i przechowywane cyfrowo. Proces jest monitorowany przez odpowiedzialnego asystenta badawczego, który również zaalarmuje czas badania o brakujących danych. Dostęp do danych badawczych będzie ograniczony do zespołu badawczego. Dwie grupy badawcze zostaną porównane przy użyciu metod parametrycznych do analizy danych lub innych metod w zależności od wiarygodności danych. Brakujące dane będą obsługiwane w zależności od wiarygodności danych, ocenianej za pomocą testu Little MCAR. Analiza zamiaru leczenia jest szansą, biorąc pod uwagę, że brakuje nie więcej niż 40%. Modele mieszane mogą być opcją, biorąc pod uwagę, że brakujące dane nie są przypadkowe. Komitet sterujący będzie działał jako komitet monitorujący dane (z wyłączeniem głównego badacza) i będzie decydował o tymczasowych analizach i wykonywał wytyczne dotyczące zatrzymania. Asystent naukowy odpowiedzialny za zarządzanie danymi powiadomi komitet sterujący, jeśli zebrane dane dotyczące negatywnych doświadczeń związanych z leczeniem zasygnalizują, że którykolwiek z uczestników wymaga dodatkowej opieki związanej z doświadczeniami z badania. Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na badanie, zostaną uzgodnione w ramach grupy badawczej. Zmiany te zostaną udokumentowane w celu uwzględnienia podczas publikacji lub w razie potrzeby przekazane regionalnej Radzie ds. Etyki. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po zebraniu wstępnych pomiarów. Ustna zgoda zostanie uzyskana wcześniej, podczas rozmowy oceniającej, przy czym uczestnicy mogą poprosić o dodatkowe informacje. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymają numer identyfikacyjny. Jak najmniej danych osobowych (np. tylko formularze świadomej zgody) będą przechowywane lokalnie, ponieważ większość informacji o uczestnikach będzie miała postać cyfrową, zabezpieczoną systemami dostępu chronionymi hasłem. Członkowie zespołu badawczego otrzymają dostęp do oczyszczonego zbioru danych. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących uczestników. Komitet sterujący będzie miał dostęp do nieoczyszczonego zbioru danych. W razie potrzeby opieka poprocesowa zostanie zapewniona przez personel IPRP.