Veiledet Internett-levert psykologisk behandling for kroniske smerter (MERIT)

Studien er en ublindet enkeltsenter randomisert kontrollert studie med to parallelle studiegrupper satt ved en klinisk tjeneste i vanlig omsorg ved et universitetssykehus. En online ekte tilfeldig talltjeneste (www.random.org) utført av en forskningsassistent som ikke ellers er involvert i forsøket, vil tildele deltakere, med 1:1 tildelingsforhold, ved påmelding. Pasienter vil bli rekruttert fra en spesialist smerteklinikk som gir tertiærbehandling (IPRP) for ikke-maligne kroniske smerter med milde til moderate psykiatriske komorbiditeter og fungerer som kompetansesenter for komplekse kroniske smerter i bystyret i Sør-Sverige. Som en aktiv komparator vil bli brukt som kontrollbetingelse, en effektstørrelse på d=0,30 (spesifikk komponent komparator var forventet. Gitt 80 % makt og 5 % signifikansnivå, indikerte prøvestørrelsesberegningen at det var behov for 90 deltakere i hver gruppe. Med tanke på en frafallsprosent på 50 %, vil en prøvestørrelse på 135 deltakere i hver gruppe være tilstrekkelig. Studien planla å inkludere n=300. Utfallsvariabler vil bli samlet inn digitalt ved 4 anledninger; ved før- og etterbehandling, ved etterbehandlingsintervensjon og ved 1 års oppfølging. Ytterligere utfyllende penn-og-papir-data vil bli hentet fra et nasjonalt register (SQRP) ved tre anledninger; ved pre-baseline/innmelding, ved postbehandling og ved 1 års oppfølging. Resultatmål inkluderer psykologiske utfall: smerteaksept, psykologisk ufleksibilitet, self-efficacy, skade/negative effekter og psykososiale konsekvenser av å leve med smerte. Også mål på kostnadseffektivitet, brukervennlighet, dose og tidsbruk vil bli samlet inn. Pasienter med lang smertevarighet, høy smerteintensitet, overforbruk av analgetika, alkohol eller opioider, sosial tilbaketrukkethet, depresjon eller tidligere behandlingssvikt utgjør høy risiko for slitasje. Tidlige tegn på slitasje vil bli overvåket ved forsinket responsfrekvens. En plan for å forhindre slitasje vil bli satt opp ved inkluderingsvurderingen. Så lenge deltakeren følger IPRP gjennom, vil data sannsynligvis bli samlet inn og det vil være muligheter for å diskutere eller forhindre frafall. Data vil bli lagt inn og lagret digitalt. Prosessen overvåkes av en ansvarlig forskningsassistent som også vil varsle forskningstidspunktet om manglende data. Tilgang til studiedata vil være begrenset til forskerteamet. De to studiearmene vil bli sammenlignet med parametriske metoder for dataanalyse eller andre metoder avhengig av dataenes robusthet. Manglende data vil bli håndtert avhengig av robustheten til dataene, vurdert ved Little MCAR test. Intensjon om å behandle analyse er en mulighet gitt at det mangler ikke er mer enn 40 %. Blandede modeller kan være et alternativ gitt at manglende data ikke er tilfeldig. Styringskomiteen vil fungere som dataovervåkingskomité (ekskludert hovedetterforskeren) og vil avgjøre interimsanalyser og gjennomføre stoppretningslinjer. Forskningsassistenten med ansvar for datahåndtering vil varsle styringsgruppen dersom innsamlet data om negative opplevelser av behandling signaliserer at enhver deltaker trenger ekstra omsorg knyttet til opplevelser av forsøket. Eventuelle endringer i protokollen som kan påvirke studien, vil bli avtalt i forskningsgruppen. Disse endringene vil enten dokumenteres for å bli adressert ved publisering eller kommunisert med det regionale etiske styret om nødvendig. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter hvert som forhåndsmåling samles inn. Et muntlig samtykke vil bli innhentet før det, under vurderingssamtalen, mens deltakerne kan be om ytterligere informasjon. Alle rekrutterte deltakere vil få et identifikasjonsnummer. Så lite personlig informasjon som mulig (f.eks. Kun informerte samtykkeskjemaer) vil bli oppbevart lokalt da majoriteten av deltakernes informasjon vil være digital, sikret med passordbeskyttede tilgangssystemer. Forskerteamets medlemmer vil få tilgang til det rensede datasettet. For å sikre konfidensialitet vil data spredt til prosjektteammedlemmer bli blindet for all identifiserende deltakerinformasjon. Styringsgruppen vil ha tilgang til det ikke-rensede datasettet. Pleie etter utprøving vil bli gitt av IPRP-ansatte ved behov.