Guidet internet-leveret psykologisk behandling for kroniske smerter (MERIT)

Forsøget er et ikke-blindet enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle undersøgelsesgrupper sat på en klinisk tjeneste i almindelig pleje på et universitetshospital. En online ægte tilfældigt tal-tjeneste (www.random.org) udføres af en forskningsassistent, der ikke på anden måde er involveret i forsøget, vil tildele deltagere, med 1:1 tildelingsforhold, ved tilmelding. Patienterne vil blive rekrutteret fra en specialiseret smerteklinik, som yder tertiær pleje (IPRP) til ikke-maligne kroniske smerter med milde til moderate psykiatriske følgesygdomme og fungerer som kompetencecenter for komplekse kroniske smerter i byrådet i det sydlige Sverige. Da en aktiv komparator vil blive brugt som kontrolbetingelse, en effektstørrelse på d=0,30 (specifik komponent komparator var forventet. Givet 80 % magt og et 5 % signifikansniveau indikerede stikprøvestørrelsesberegningen, at der var behov for 90 deltagere i hver gruppe. I betragtning af en frafaldsprocent på 50 % ville en stikprøvestørrelse på 135 deltagere i hver gruppe være tilstrækkelig. Undersøgelsen planlagde at omfatte n=300. Udfaldsvariabler vil blive indsamlet digitalt ved 4 lejligheder; ved før- og efterbehandling, ved post efterbehandlingsintervention og ved 1 års opfølgning. Yderligere supplerende pen-og-papir-data vil blive trukket fra et nationalt register (SQRP) ved tre lejligheder; ved pre-baseline/indskrivning, ved postbehandling og ved 1 års opfølgning. Resultatmål omfatter psykologiske udfald: smerteaccept, psykologisk ufleksibilitet, self-efficacy, skade/negative effekter og psykosociale konsekvenser af at leve med smerte. Der vil også blive indsamlet mål for omkostningseffektivitet, anvendelighed, dosis og tidsforbrug. Patienter med lang smertevarighed, høj smerteintensitet, overforbrug af analgetika, alkohol eller opioider, social tilbagetrækning, depression eller tidligere behandlingssvigt udgør høj risiko for nedslidning. Tidlige tegn på nedslidning vil blive overvåget af forsinket svarfrekvens. Der vil ved inklusionsvurderingen blive opstillet en plan til forebyggelse af nedslidning. Så længe deltageren følger IPRP'en igennem, vil data sandsynligvis blive indsamlet, og der vil være muligheder for at diskutere eller forhindre frafald. Data vil blive indtastet og opbevaret digitalt. Processen overvåges af en ansvarlig forskningsassistent, som også vil advare forskningstidspunktet om manglende data. Adgang til undersøgelsesdata vil være begrænset til forskerholdet. De to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet ved hjælp af parametriske metoder til dataanalyse eller andre metoder afhængigt af dataens robusthed. Manglende data vil blive håndteret afhængigt af robustheden af ​​dataene, vurderet ved Little MCAR test. Intention om at behandle analyse er en mulighed, da den manglende er ikke mere end 40 %. Blandede modeller kan være en mulighed, da manglende data ikke er tilfældige. Styregruppen vil fungere som dataovervågningskomité (den ledende efterforsker undtaget) og vil beslutte foreløbige analyser og udføre stop-retningslinjer. Forskningsassistenten med ansvar for datahåndtering vil advare styregruppen, hvis indsamlet data om negative erfaringer med behandling signalerer, at enhver deltager har behov for yderligere pleje i forbindelse med erfaringerne fra forsøget. Eventuelle ændringer af protokollen, som kan påvirke undersøgelsen, aftales inden for forskergruppen. Disse ændringer vil enten blive dokumenteret til at blive behandlet ved offentliggørelse eller kommunikeret med det regionale Etiske Råd, hvis det er nødvendigt. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, efterhånden som forhåndsmålinger indsamles. Inden da vil der blive indhentet et mundtligt samtykke under vurderingssamtalen, hvorimod deltagerne kan bede om yderligere information. Alle rekrutterede deltagere får et identifikationsnummer. Så få personlige oplysninger som muligt (f.eks. kun informerede samtykkeformularer) opbevares lokalt, da størstedelen af ​​deltagernes oplysninger vil være digitale, sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer. Forskerteamets medlemmer vil få adgang til det rensede datasæt. For at sikre fortrolighed vil data spredt til projektteammedlemmer blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation. Styregruppen vil have adgang til det ikke-rensede datasæt. Efterbehandlingsbehandling vil blive givet af IPRP-personale, når det er nødvendigt.