만성 통증에 대한 안내된 인터넷 제공 심리 치료 (MERIT)

이 시험은 대학 병원의 정규 치료에서 임상 서비스에 설정된 두 개의 병렬 연구 그룹이 있는 비맹검 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 온라인 진정한 난수 서비스(www.random.org) 임상시험에 달리 관여하지 않은 연구 보조원이 실행하는 경우 등록 시 참가자를 1:1 할당 비율로 할당합니다. 경증에서 중등도의 정신과 동반 질환을 동반한 비악성 만성 통증에 대한 3차 진료(IPRP)를 제공하고 스웨덴 남부 시의회에서 복합 만성 통증에 대한 역량 센터 역할을 하는 전문 통증 클리닉에서 환자를 모집할 예정입니다. 제어 조건으로 활성 비교기가 사용되므로 효과 크기 d=0.30(특정 구성 요소 비교기가 예상됨. 80%의 검정력과 5%의 유의 수준이 주어졌을 때 표본 크기를 계산한 결과 각 그룹에 90명의 참가자가 필요했습니다. 50%의 탈락률을 고려하면 각 그룹의 표본 크기는 135명이면 충분합니다. 이 연구는 n=300을 포함할 계획이었습니다. 결과 변수는 4번에 걸쳐 디지털 방식으로 수집됩니다. 치료 전후, 사후 관리 개입 및 1년 추적 관찰 시. 추가 보완 펜 및 종이 데이터는 국가 등록부(SQRP)에서 세 번에 걸쳐 추출됩니다. 기준선/등록 전, 치료 후 및 1년 추적 조사 시. 결과 측정에는 심리적 결과(통증 수용, 심리적 경직성, 자기 효능감, 피해/부정적 영향 및 통증과 함께 생활하는 심리사회적 결과)가 포함됩니다. 또한 비용 효율성, 유용성, 복용량 및 소요 시간에 대한 측정이 수집됩니다. 긴 통증 지속 시간, 높은 통증 강도, 진통제, 알코올 또는 오피오이드의 남용, 사회적 위축, 우울증 또는 이전 치료 실패가 있는 환자는 소모 위험이 높습니다. 감소의 초기 징후는 지연된 응답 빈도로 모니터링됩니다. 감소를 방지하기 위한 계획은 포함 평가에서 설정됩니다. 참가자가 IPRP를 준수하는 한 데이터가 수집될 가능성이 높으며 탈락을 논의하거나 방지할 기회가 있을 것입니다. 데이터는 디지털 방식으로 입력되고 저장됩니다. 연구 시간에 누락된 데이터를 알려줄 책임 있는 연구 보조원이 프로세스를 모니터링합니다. 연구 데이터에 대한 액세스는 연구팀으로 제한됩니다. 데이터 분석을 위한 파라메트릭 방법 또는 데이터의 견고성에 따라 다른 방법을 사용하여 두 연구 부문을 비교합니다. 누락된 데이터는 Little MCAR 테스트로 평가된 데이터의 견고성에 따라 처리됩니다. 치료의향 분석은 누락이 40% 이하인 것을 감안할 때 기회입니다. 혼합 모델은 누락된 데이터가 무작위가 아닌 경우 옵션이 될 수 있습니다. 운영위원회는 데이터 모니터링 위원회(수석 조사자 제외) 역할을 하며 중간 분석을 결정하고 중지 지침을 실행합니다. 데이터 관리를 담당하는 연구 조교는 치료의 부정적인 경험에 대해 수집된 데이터가 참가자가 시험 경험과 관련하여 추가 치료가 필요하다는 신호를 보내는 경우 운영 위원회에 알릴 것입니다. 연구에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 모든 수정 사항은 연구 그룹 내에서 합의됩니다. 이러한 변경 사항은 출판 시 다루도록 문서화되거나 필요한 경우 지역 윤리 위원회에 전달됩니다. 사전 측정이 수집되면 서면 동의를 얻습니다. 구두 동의는 그 전에 평가 인터뷰 중에 얻을 수 있지만 참가자는 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 모집된 모든 참가자에게는 식별 번호가 부여됩니다. 가능한 한 적은 개인 정보(예: 대부분의 참가자 정보가 암호로 보호된 액세스 시스템으로 보호되는 디지털이기 때문에 정보에 입각한 동의서 양식만) 로컬에 보관됩니다. 연구팀 구성원은 정리된 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀 구성원에게 분산된 데이터는 식별 참가자 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다. 운영 위원회는 정리되지 않은 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 재판 후 관리는 필요할 때 IPRP 직원이 제공합니다.