慢性疼痛のためのガイド付きインターネット配信心理療法 (MERIT)

この試験は、大学病院の通常診療の臨床サービスに設定された 2 つの並行試験グループによる非盲検単一施設無作為対照試験です。 オンラインの真の乱数サービス (www.random.org) 他の方法では試験に関与していない研究助手によって実行され、登録時に1:1の割り当て比率で参加者が割り当てられます。 患者は、軽度から中等度の精神医学的併存疾患を伴う非悪性慢性疼痛の三次治療（IPRP）を提供し、スウェーデン南部の市議会で複雑な慢性疼痛のコンピテンスセンターとして機能する専門ペインクリニックから募集されます。 コントロール条件としてアクティブなコンパレーターが使用されるため、d=0.30 の効果サイズ (特定のコンポーネントのコンパレーターが予想されました。 80% の検出力と 5% の有意水準を考えると、サンプル サイズの計算では、各グループに 90 人の参加者が必要であることが示されました。 ドロップアウト率が 50% であることを考慮すると、各グループの参加者のサンプル サイズは 135 人で十分です。 この研究は、n=300 を含める予定でした。 結果変数は 4 回デジタルで収集されます。治療前および治療後、アフターケア介入時、および1年間のフォローアップ時。 追加の補完的なペンと紙のデータは、3 回にわたって国家登録簿 (SQRP) から取得されます。ベースライン前/登録時、治療後、および1年間のフォローアップ時。 結果の測定には、心理的結果が含まれます。痛みの受容、心理的な柔軟性の欠如、自己効力感、害/負の効果、および痛みとともに生きることの心理社会的結果です。 また、費用対効果、使いやすさ、線量、および費やされた時間の測定値が収集されます。 痛みの持続期間が長い、痛みの強度が高い、鎮痛薬、アルコールまたはオピオイドの過剰使用、社会的引きこもり、うつ病、または以前の治療失敗の患者は、消耗のリスクが高くなります。 消耗の初期の兆候は、遅延応答頻度によって監視されます。 インクルージョンアセスメントでは、離職を防ぐための計画が設定されます。 参加者が IPRP を順守している限り、データが収集される可能性が高く、議論の機会や脱落を防ぐ機会があります。 データは入力され、デジタルで保存されます。 このプロセスは、欠落しているデータの調査時間を警告する責任ある調査アシスタントによって監視されます。 研究データへのアクセスは研究チームに制限されます。2 つの研究群は、データ分析のパラメトリック法またはデータの堅牢性に応じた他の方法を使用して比較されます。 欠損データは、Little MCAR テストによって評価されたデータの堅牢性に応じて処理されます。 欠落が 40% 以下であることを考えると、分析を治療する意図は好機です。 欠損データがランダムではないことを考えると、混合モデルがオプションになる場合があります。 運営委員会は、データ監視委員会（主任研究者を除く）として機能し、中間分析を決定し、停止ガイドラインを実行します。 データ管理を担当する研究アシスタントは、治療の否定的な経験に関するデータが収集された場合、参加者が試験の経験に関連する追加のケアを必要としているというシグナルを発した場合、運営委員会に警告します。 研究に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更は、研究グループ内で合意されます。 これらの変更は、出版時に対処するために文書化されるか、必要に応じて地域の倫理委員会に伝達されます。 事前測定が収集されると、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 その前に、評価面接中に口頭で同意が得られますが、参加者はさらに情報を求める場合があります。 募集されたすべての参加者には、識別番号が与えられます。 できるだけ個人情報を少なくします (例: 参加者の情報の大部分はデジタルであり、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されるため、インフォームド コンセント フォームのみ) はローカルに保管されます。 調査チームのメンバーは、クリーンアップされたデータ セットへのアクセスが許可されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チーム メンバーに分散されたデータは、参加者を特定する情報を隠します。 運営委員会は、クリーンアップされていないデータ セットにアクセスできます。 治験後のケアは、必要に応じて IPRP スタッフによって提供されます。