Geführte, über das Internet bereitgestellte psychologische Behandlung für chronische Schmerzen (MERIT)

Die Studie ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und zwei parallelen Studiengruppen, die in einem klinischen Dienst in der Regelversorgung eines Universitätskrankenhauses untergebracht sind. Ein echter Online-Zufallszahlendienst (www.random.org) durchgeführt von einem Forschungsassistenten, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist, werden die Teilnehmer bei der Registrierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1: 1 zugeteilt. Die Patienten werden aus einer spezialisierten Schmerzklinik rekrutiert, die Tertiärversorgung (IPRP) für nicht maligne chronische Schmerzen mit leichten bis mittelschweren psychiatrischen Komorbiditäten bietet und als Kompetenzzentrum für komplexe chronische Schmerzen in ihrer Stadtverwaltung in Südschweden dient. Da als Kontrollbedingung ein aktiver Komparator verwendet wird, wurde eine Effektgröße von d = 0,30 (spezifischer Komponentenkomparator erwartet. Bei einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % ergab die Berechnung der Stichprobengröße, dass 90 Teilnehmer in jeder Gruppe benötigt wurden. Bei einer Abbrecherquote von 50 % wäre eine Stichprobengröße von 135 Teilnehmern in jeder Gruppe ausreichend. Die Studie sollte n=300 umfassen. Ergebnisvariablen werden bei 4 Gelegenheiten digital erhoben; bei der Vor- und Nachbehandlung, bei der Nachbehandlung und bei der Nachsorge nach 1 Jahr. Zusätzliche ergänzende Pen-and-Paper-Daten werden bei drei Gelegenheiten aus einem nationalen Register (dem SQRP) gezogen; bei der Voruntersuchung/Einschreibung, bei der Nachbehandlung und bei der 1-Jahres-Follow-up. Zu den Ergebnismessungen gehören psychologische Ergebnisse: Schmerzakzeptanz, psychologische Inflexibilität, Selbstwirksamkeit, Schaden/negative Auswirkungen und psychosoziale Folgen des Lebens mit Schmerzen. Außerdem werden Maße für Kosteneffizienz, Verwendbarkeit, Dosis und Zeitaufwand erhoben. Patienten mit langer Schmerzdauer, hoher Schmerzintensität, übermäßigem Gebrauch von Analgetika, Alkohol oder Opioiden, sozialem Rückzug, Depressionen oder vorangegangenem Behandlungsversagen stellen ein hohes Risiko für eine Abnutzung dar. Frühe Verschleißerscheinungen werden anhand der verzögerten Reaktionshäufigkeit überwacht. Bei der Inklusionsbewertung wird ein Plan zur Vermeidung von Fluktuation festgelegt. Solange die Teilnehmer das IPRP durchziehen, werden wahrscheinlich Daten gesammelt und es wird Möglichkeiten geben, einen Abbruch zu diskutieren oder zu verhindern. Die Daten werden digital erfasst und gespeichert. Der Prozess wird von einem verantwortlichen wissenschaftlichen Mitarbeiter überwacht, der die Forschungszeit auch auf fehlende Daten hinweist. Der Zugang zu Studiendaten wird auf das Forschungsteam beschränkt. Die beiden Studienarme werden je nach Robustheit der Daten mit parametrischen Methoden zur Datenanalyse oder anderen Methoden verglichen. Fehlende Daten werden abhängig von der Robustheit der Daten behandelt, die durch den Little MCAR-Test bewertet wird. Die Intention-to-treat-Analyse ist eine Chance, wenn die fehlende Chance nicht mehr als 40 % beträgt. Gemischte Modelle können eine Option sein, da fehlende Daten nicht zufällig sind. Der Lenkungsausschuss fungiert als Datenüberwachungsausschuss (ohne den leitenden Ermittler) und entscheidet über Zwischenanalysen und führt Stopprichtlinien aus. Der für das Datenmanagement zuständige wissenschaftliche Mitarbeiter benachrichtigt den Lenkungsausschuss, wenn gesammelte Daten zu negativen Behandlungserfahrungen darauf hindeuten, dass ein Teilnehmer zusätzliche Betreuung in Bezug auf die Erfahrungen der Studie benötigt. Alle Änderungen des Protokolls, die sich auf die Studie auswirken können, werden innerhalb der Forschungsgruppe vereinbart. Diese Änderungen werden entweder dokumentiert, um bei der Veröffentlichung angesprochen zu werden, oder bei Bedarf dem regionalen Ethikrat mitgeteilt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn Vorabmessungen gesammelt werden. Zuvor wird während des Beurteilungsgesprächs eine mündliche Zustimmung eingeholt, während die Teilnehmer weitere Informationen anfordern können. Alle geworbenen Teilnehmer erhalten eine Identifikationsnummer. So wenig personenbezogene Daten wie möglich (z. nur Einverständniserklärungen) werden lokal aufbewahrt, da die Informationen der meisten Teilnehmer digital und mit passwortgeschützten Zugangssystemen gesichert sind. Die Mitglieder des Forschungsteams erhalten Zugriff auf den bereinigten Datensatz. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden Daten, die an Projektteammitglieder verteilt werden, für alle identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet. Der Lenkungsausschuss hat Zugriff auf den ungereinigten Datensatz. Bei Bedarf wird die Nachsorge durch IPRP-Personal gewährleistet.