Tratamento psicológico guiado pela Internet para dor crônica (MERIT)

O estudo é um estudo controlado randomizado de centro único não cego com dois grupos de estudo paralelos estabelecidos em um serviço clínico em atendimento regular em um Hospital Universitário. Um serviço online de números aleatórios verdadeiros (www.random.org) executado por um assistente de pesquisa não envolvido no estudo, alocará os participantes, com proporção de alocação de 1:1, no momento da inscrição. Os pacientes serão recrutados em uma clínica especializada em dor que oferece atendimento terciário (IPRP) para dor crônica não maligna com comorbidades psiquiátricas leves a moderadas e serve como centro de competência para dor crônica complexa em seu Conselho Municipal no sul da Suécia. Como um comparador ativo será usado como condição de controle, um tamanho de efeito de d = 0,30 (comparador de componente específico era esperado. Dado um poder de 80% e um nível de significância de 5%, o cálculo do tamanho da amostra indicou que eram necessários 90 participantes em cada grupo. Considerando uma taxa de abandono de 50%, um tamanho amostral de 135 participantes em cada grupo seria suficiente. O estudo planejado para incluir n = 300. As variáveis ​​de resultado serão coletadas digitalmente em 4 ocasiões; no pré e pós-tratamento, na pós-intervenção pós-tratamento e no seguimento de 1 ano. Dados complementares adicionais em papel e caneta serão extraídos de um registro nacional (o SQRP) em três ocasiões; na pré-linha de base/inscrição, no pós-tratamento e no seguimento de 1 ano. As medidas de resultado incluem resultados psicológicos: aceitação da dor, inflexibilidade psicológica, autoeficácia, danos/efeitos negativos e consequências psicossociais de viver com dor. Além disso, serão coletadas medidas de custo-efetividade, usabilidade, dose e tempo gasto. Pacientes com longa duração de dor, alta intensidade de dor, uso excessivo de analgésicos, álcool ou opioides, retraimento social, depressão ou falhas de tratamentos anteriores constituem alto risco de atrito. Os primeiros sinais de atrito serão monitorados pela frequência de resposta atrasada. Um plano para evitar atrito será definido na avaliação de inclusão. Enquanto o participante seguir o IPRP, os dados provavelmente serão coletados e haverá oportunidades para discutir ou prevenir o abandono. Os dados serão inseridos e armazenados digitalmente. O processo é acompanhado por um assistente de pesquisa responsável que também alertará o tempo de pesquisa de dados ausentes. O acesso aos dados do estudo será restrito à equipe de pesquisa. Os dois braços do estudo serão comparados usando métodos paramétricos para análise de dados ou outros métodos, dependendo da robustez dos dados. Os dados ausentes serão tratados dependendo da robustez dos dados, avaliados pelo teste Little MCAR. A intenção de tratar a análise é uma oportunidade desde que a falta não seja superior a 40%. Modelos mistos podem ser uma opção, pois os dados ausentes não são aleatórios. O comitê diretivo atuará como comitê de monitoramento de dados (excluído o investigador principal) e decidirá sobre as análises intermediárias e executará as diretrizes de parada. O assistente de pesquisa responsável pelo gerenciamento de dados alertará o comitê gestor se os dados coletados sobre experiências negativas de tratamento indicarem que algum participante precisa de cuidados adicionais relacionados às experiências do estudo. Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar no estudo, serão acordadas dentro do grupo de pesquisa. Essas alterações serão documentadas para serem abordadas na publicação ou comunicadas ao conselho de Ética regional, se necessário. O consentimento informado por escrito será obtido quando as pré-medições forem coletadas. Antes disso, será obtido um consentimento oral, durante a entrevista de avaliação, podendo os participantes solicitar mais informações. Todos os participantes recrutados receberão um número de identificação. O mínimo possível de informações pessoais (por exemplo, apenas formulários de consentimento informado) serão mantidos localmente, pois a maioria das informações dos participantes será digital, protegida por sistemas de acesso protegidos por senha. Os membros da equipe de pesquisa terão acesso ao conjunto de dados limpos. Para garantir a confidencialidade, os dados dispersos para os membros da equipe do projeto serão ocultados de qualquer informação de identificação do participante. O comitê diretivo terá acesso ao conjunto de dados não limpos. Os cuidados pós-julgamento serão prestados pela equipe do IPRP quando necessário.