Irányított, internetes pszichológiai kezelés krónikus fájdalomra (MERIT)

A vizsgálat egy vak nélküli, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben két párhuzamos vizsgálati csoport vett részt egy egyetemi kórház rendszeres ellátását biztosító klinikai szolgálatban. Valódi véletlenszámú online szolgáltatás (www.random.org) A vizsgálatban egyébként részt nem vevő kutatási asszisztens hajtja végre, beiratkozáskor 1:1 arányban osztja ki a résztvevőket. A betegeket egy olyan speciális fájdalomklinikáról veszik fel, amely felsőfokú ellátást (IPRP) nyújt nem rosszindulatú krónikus fájdalom esetén, enyhe vagy közepesen súlyos pszichiátriai társbetegségekkel, és amely a dél-svédországi városi tanácsban a komplex krónikus fájdalom kompetenciaközpontjaként működik. Mivel kontrollállapotként aktív komparátort használunk, a hatásméret d=0,30 (specifikus komponens-komparátor volt várható. 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint mellett a mintanagyság számítása azt mutatta, hogy minden csoportban 90 résztvevőre van szükség. Figyelembe véve az 50%-os lemorzsolódást, elegendő lenne egy 135 résztvevős minta minden csoportban. A tervezett vizsgálat n=300-at tartalmaz. Az eredményváltozókat 4 alkalommal digitálisan gyűjtjük; kezelés előtt és után, utókezelés utáni beavatkozáskor és 1 éves követéskor. A nemzeti nyilvántartásból (SQRP) három alkalommal további kiegészítő toll- és papíradatokat vonnak le; a kiindulási állapot/beiratkozás előtt, a kezelés után és az 1 éves követéskor. Az eredménymérők közé tartoznak a pszichológiai eredmények: a fájdalom elfogadása, a pszichológiai rugalmatlanság, az önhatékonyság, az ártalom/negatív hatások és a fájdalommal való együttélés pszichoszociális következményei. Ezenkívül össze kell gyűjteni a költséghatékonyság, a használhatóság, az adagolás és a ráfordított idő méréseit. Azoknál a betegeknél, akiknél hosszú a fájdalom időtartama, nagy a fájdalom intenzitása, túlzottan használják a fájdalomcsillapítókat, az alkoholt vagy az opioidokat, a szociális visszahúzódás, a depresszió vagy a korábbi kezelési kudarcok miatt nagy a lemorzsolódás kockázata. A kopás korai jeleit a késleltetett válasz gyakorisága követi nyomon. A lemorzsolódás megelőzésére vonatkozó tervet a befogadás értékelésekor határozzák meg. Mindaddig, amíg a résztvevő követi az IPRP-t, valószínűleg adatokat gyűjtenek, és lehetőség nyílik a lemorzsolódás megvitatására vagy megelőzésére. Az adatok bevitele és tárolása digitálisan történik. A folyamatot egy felelős kutatási asszisztens felügyeli, aki a hiányzó adatok kutatási idejét is figyelmezteti. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés a kutatócsoportra korlátozódik. A két vizsgálati ág összehasonlítása paraméteres adatelemzési módszerekkel vagy az adatok robusztusságától függően más módszerekkel történik. A hiányzó adatokat a Little MCAR teszttel értékelt adatok robusztusságától függően kezeljük. Kezelési szándék az elemzés lehetőség, mivel a hiány nem több, mint 40%. Vegyes modellek is választhatók, mivel a hiányzó adatok nem véletlenszerűek. Az irányító bizottság adatmonitoring bizottságként fog működni (kivéve a vezető vizsgálatot), és dönt az időközi elemzésekről, és végrehajtja a leállítási irányelveket. Az adatkezelésért felelős kutatási asszisztens figyelmezteti az irányítóbizottságot, ha a kezelés negatív tapasztalatairól gyűjtött adatok azt jelzik, hogy bármely résztvevőnek további ellátásra van szüksége a vizsgálati tapasztalatokkal kapcsolatban. A protokoll minden olyan módosításáról, amely hatással lehet a vizsgálatra, a kutatócsoporton belül kell megállapodni. Ezeket a változtatásokat vagy dokumentálni kell a közzétételkor, vagy szükség esetén közölni kell velük a regionális etikai bizottsággal. Az előzetes mérések összegyűjtése során írásbeli beleegyezést kapunk. Ezt megelőzően, az értékelő interjú során szóbeli beleegyezést kell beszerezni, míg a résztvevők további információkat kérhetnek. Minden felvett résztvevő azonosító számot kap. A lehető legkevesebb személyes adat (pl. csak tájékozott hozzájárulási űrlapok) helyben kerülnek megőrzésre, mivel a résztvevők információinak többsége digitális, jelszóval védett hozzáférési rendszerekkel védett lesz. A kutatócsoport tagjai hozzáférést kapnak a megtisztított adatkészlethez. A bizalmasság biztosítása érdekében a projektcsapat tagjaihoz eljuttatott adatok nem jelennek meg a résztvevők azonosító adataitól. Az irányítóbizottság hozzáférhet a tisztítatlan adatkészlethez. A próba utáni ellátást szükség esetén az IPRP személyzete biztosítja.