Begeleide door internet geleverde psychologische behandeling voor chronische pijn (MERIT)

De studie is een niet-geblindeerde gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met twee parallelle onderzoeksgroepen op een klinische dienst in de reguliere zorg van een Universitair Ziekenhuis. Een online echte willekeurige nummerservice (www.random.org) uitgevoerd door een onderzoeksassistent die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is, zal deelnemers toewijzen, met een toewijzingsverhouding van 1:1, bij inschrijving. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde pijnkliniek die tertiaire zorg (IPRP) biedt voor niet-kwaadaardige chronische pijn met milde tot matige psychiatrische comorbiditeiten en die dient als competentiecentrum voor complexe chronische pijn in de gemeenteraad in Zuid-Zweden. Aangezien een actieve comparator als controlevoorwaarde zal worden gebruikt, werd een effectgrootte van d=0,30 verwacht (specifieke componentcomparator werd verwacht. Gegeven 80% power en een significantieniveau van 5%, gaf de berekening van de steekproefomvang aan dat er 90 deelnemers in elke groep nodig waren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 50% zou een steekproefomvang van 135 deelnemers per groep voldoende zijn. De studie was van plan n=300 op te nemen. Uitkomstvariabelen worden 4 keer digitaal verzameld; bij voor- en nabehandeling, bij nazorginterventie en bij follow-up na 1 jaar. Bij drie gelegenheden zullen aanvullende aanvullende pen-en-papiergegevens uit een nationaal register (de SQRP) worden gehaald; bij pre-baseline/inschrijving, bij post-behandeling en na 1 jaar follow-up. Uitkomstmaten omvatten psychologische uitkomsten: pijnacceptatie, psychologische inflexibiliteit, zelfredzaamheid, schade/negatieve effecten en psychosociale gevolgen van leven met pijn. Ook zullen maatregelen van kosteneffectiviteit, bruikbaarheid, dosis en bestede tijd worden verzameld. Patiënten met een lange pijnduur, hoge pijnintensiteit, overmatig gebruik van analgetica, alcohol of opioïden, sociale teruggetrokkenheid, depressie of eerdere mislukte behandelingen vormen een hoog risico op uitputting. Vroege tekenen van verloop zullen worden gecontroleerd door middel van een vertraagde responsfrequentie. Bij het inclusieonderzoek wordt een plan opgesteld om uitval te voorkomen. Zolang de deelnemer de IPRP volgt, zullen er waarschijnlijk gegevens worden verzameld en zullen er mogelijkheden zijn om uitval te bespreken of te voorkomen. Gegevens worden digitaal ingevoerd en opgeslagen. Het proces wordt bewaakt door een verantwoordelijke onderzoeksassistent die ook de onderzoekstijd zal waarschuwen voor ontbrekende gegevens. Toegang tot onderzoeksgegevens zal worden beperkt tot het onderzoeksteam. De twee onderzoeksarmen zullen worden vergeleken met behulp van parametrische methoden voor gegevensanalyse of andere methoden, afhankelijk van de robuustheid van de gegevens. Ontbrekende gegevens worden behandeld afhankelijk van de robuustheid van de gegevens, beoordeeld door Little MCAR-test. Intentie om analyse te behandelen is een kans gezien het ontbreken van niet meer dan 40%. Gemengde modellen kunnen een optie zijn, aangezien ontbrekende gegevens niet willekeurig zijn. De stuurgroep treedt op als datamonitoringcommissie (exclusief de hoofdonderzoeker) en beslist over tussentijdse analyses en voert stoprichtlijnen uit. De onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor het gegevensbeheer zal de stuurgroep waarschuwen als verzamelde gegevens over negatieve ervaringen met de behandeling aangeven dat een deelnemer aanvullende zorg nodig heeft in verband met de ervaringen met het onderzoek. Eventuele aanpassingen aan het protocol die van invloed kunnen zijn op de studie, worden overeengekomen binnen de onderzoeksgroep. Deze wijzigingen zullen worden gedocumenteerd om bij publicatie te worden behandeld of, indien nodig, worden gecommuniceerd met de regionale ethische raad. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen als de voormetingen zijn verzameld. Voorafgaand aan het beoordelingsgesprek zal mondelinge toestemming worden verkregen, waarbij deelnemers om nadere informatie kunnen vragen. Alle geworven deelnemers krijgen een identificatienummer. Zo weinig mogelijk persoonlijke informatie (bijv. alleen geïnformeerde toestemmingsformulieren) worden lokaal bewaard, aangezien de meeste informatie van de deelnemers digitaal zal zijn, beveiligd met met een wachtwoord beveiligde toegangssystemen. De leden van het onderzoeksteam krijgen toegang tot de opgeschoonde dataset. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, zullen gegevens die worden verspreid onder projectteamleden, worden verblind voor identificerende deelnemersinformatie. De stuurgroep krijgt toegang tot de niet opgeschoonde dataset. Post-trial zorg zal worden gegeven door IPRP-personeel wanneer dat nodig is.