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一项研究,旨在了解与肾脏正常工作的参与者相比,Elizanetant 如何进入、通过和离开身体、它的安全性如何以及它如何影响肾脏不能正常工作的参与者的身体

2025年7月10日 更新者:Bayer

与肾功能正常的匹配对照相比,评估 elinzanetant 在肾功能受损参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签研究

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有血管舒缩症状 (VMS) 的人。

VMS 的症状是潮热。 这些症状可能是由性激素水平的变化引起的。 性激素水平变化的一个例子是,当女性到达她们生命中不再有经期的时候。 激素是血液中帮助身体器官以特定方式工作的物质。 不再有经期的女性体内可能有一种叫做神经激肽的蛋白质,它会向身体其他部位发送比平时更多的信号。 研究人员认为,这可能在导致 VMS 方面发挥作用。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解一种名为 elinzanetant 的新物质。 研究人员认为 elinzanetant 可能有助于 VMS 患者。 它的作用是阻止神经激肽向身体其他部位发送信号。 有针对 VMS 的治疗方法,但这些治疗方法并非对所有人都有效,并且可能会给某些人带来医疗问题。

这项研究的主要目的是帮助研究人员更多地了解与肾脏正常工作的健康参与者相比,elinzanetant 如何进入、通过和离开肾脏的参与者的身体,这些参与者的肾脏不能正常工作。 为此,医生将在研究期间的不同时间从参与者身上采集血液样本,并测量血液中的 elinzanetant 水平。 这将帮助研究人员更多地了解是否可以给予 elinzanetant 来治疗肾脏也不能正常工作的人的 VMS。

这项研究将包括肾脏不能正常工作的成年参与者和肾脏正常工作的参与者。 肾脏不能正常工作的参与者将根据他们肾脏问题的严重程度分为 2 组。 所有参与者都将以片剂形式口服 elinzanetant 一次。

参与者将在研究中进行大约 1 个月,并将连续 7 天留在他们的研究地点。 在这次访问期间,与会者将:

  • 检查他们的整体健康状况
  • 使用心电图对他们的心脏进行扫描
  • 采集血液和尿液样本
  • 回答有关他们感觉如何、他们正在服用什么药物以及他们有什么不良事件的问题

医生会跟踪任何不良事件。 不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件,即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满 18 至 79 岁(含)。
  • 根据给药前 2 至 10 天收集的血清肌酐并根据改良的慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI) 计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 评估的中度或重度肾功能损害。 中度肾功能受损:eGFR:30 至 59 mL/min/1.73 m^2(含);肾功能严重受损:eGFR < 30 mL/min/ 1.73 m^2(包括至少 50% 需要血液透析的患者)。
  • 稳定的肾脏疾病,即筛选前 3 个月或更长时间测定的血清肌酐值(例如在常规诊断期间)与筛选时测定的血清肌酐值的差异不应超过 25%。
  • 正常肾功能,根据改良的 CKD-EPI 公式,根据筛选时基于血清肌酐的 eGFR 评估:eGFR ≥90 mL/min/1.73 米^2。
  • 体重指数 (BMI) 在 18 - 32 kg/m^2(含)范围内。
  • 男女不限。
  • 具有生殖潜力的研究参与者必须同意在性活跃时使用充分的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书 (ICF) 到第 6 天随访的时间段。使用适当的避孕措施应符合当地法规。

排除标准:

  • 研究药物给药前 4 周内患有任何相关疾病(与肾功能受损参与者的肾功能损害相关的除外),包括感染和需要药物治疗的急性胃肠道疾病(伴有呕吐、腹泻、便秘等)。
  • 过去 2 年内有急性肾功能衰竭或急性肾炎。
  • 过去 5 年内诊断或治疗的恶性肿瘤(过去 2 年内的肝细胞癌)。 这不包括充分治疗的基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌。
  • 由研究者判断的与研究干预(活性物质或制剂的赋形剂)相关的超敏反应风险相关的情况。
  • 在进行研究干预之前的前 6 个月内因急性肾功能衰竭而透析。
  • 使用可能影响吸收的药物(例如 洛哌丁胺、甲氧氯普胺)和研究药物给药前 1 周内全身给药任何广谱抗生素,除非该药物是治疗肾损伤或相关病症的强制给药方案的一部分。
  • 使用可能通过增加胃肠道 pH 值而影响吸收的药物,例如 从研究药物给药前 2 周到研究药物给药后进行 PK 采血的最后一天服用质子泵抑制剂。
  • 使用每天 100 毫克乙酰水杨酸以外的抗凝药物。
  • 在第一次研究药物给药前不到 2 周,任何药物治疗方案发生重大变化,包括剂量调整。
  • 研究干预前 6 个月内使用免疫抑制剂、接受细胞毒性治疗、免疫抑制治疗或其他免疫治疗的适应症
  • 在筛选时或第 -1 天妊娠试验呈阳性的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中度肾功能损害
估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 30 至 59 mL/min/1.73 的参与者 米^2
第 1 天单次口服剂量的 elinzanetant。
实验性的:严重肾功能损害
EGFR < 30 mL/min/ 1.73 m^2 的参与者
第 1 天单次口服剂量的 elinzanetant。
实验性的:肾功能正常
≥ 90 mL/min/1.73 的参与者 米^2
第 1 天单次口服剂量的 elinzanetant。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 (AUCu)(未结合)
大体时间:预给药长达 120 小时
单剂量给药后测量的基质。
预给药长达 120 小时
最大观察(未结合)药物浓度 (Cmax,u)
大体时间:预给药长达 120 小时
单剂量给药后测量基质中观察到的最大(未结合)药物浓度 (Cmax,u)。
预给药长达 120 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗中出现的不良事件的参与者人数,按严重程度分类
大体时间:研究干预实施后至第 6 天的随访。
研究干预实施后至第 6 天的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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