Une étude pour savoir comment Elinzanetant se déplace dans, à travers et hors du corps, à quel point il est sûr et comment il affecte le corps chez les participants dont les reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient par rapport aux participants dont les reins fonctionnent normalement
Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'élinzanetant chez des participants présentant une insuffisance rénale par rapport à des témoins appariés présentant une fonction rénale normale
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes qui présentent des symptômes vasomoteurs (VMS).
Les symptômes du VMS sont les bouffées de chaleur. Ces symptômes peuvent être causés par des changements dans les niveaux d'hormones sexuelles. Un exemple de changement dans les niveaux d'hormones sexuelles est lorsqu'une femme atteint le moment de sa vie où elle n'a plus ses règles. Les hormones sont des substances présentes dans le sang qui aident les organes du corps à fonctionner de manière spécifique. Les femmes qui n'ont plus leurs règles peuvent avoir une protéine appelée neurokinine qui envoie plus de signaux que d'habitude à d'autres parties du corps. Les chercheurs pensent que cela pourrait jouer un rôle dans l'apparition du VMS.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur une nouvelle substance appelée élinzanetant. Les chercheurs pensent que l'élinzanetant peut aider les personnes atteintes de VMS. Il agit en empêchant la neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps. Il existe des traitements disponibles pour VMS, mais ceux-ci ne fonctionnent pas pour toutes les personnes et peuvent causer des problèmes médicaux pour certaines personnes.
L'objectif principal de cette étude est d'aider les chercheurs à en savoir plus sur la façon dont l'élinzanetant pénètre, traverse et sort du corps chez les participants dont les reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient par rapport aux participants en bonne santé dont les reins fonctionnent normalement. Pour ce faire, les médecins prélèveront des échantillons de sang des participants à différents moments de l'étude et mesureront les niveaux d'élinzanetant dans le sang. Cela aidera les chercheurs à en savoir plus sur la possibilité d'administrer de l'élinzanetant pour traiter le VMS chez les personnes qui ont également des reins qui ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient.
Cette étude inclura des participants adultes dont les reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient et des participants dont les reins fonctionnent normalement. Les participants dont les reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient seront divisés en 2 groupes en fonction de la gravité de leurs problèmes rénaux. Tous les participants prendront l'élinzanetant une fois sous forme de comprimé par voie orale.
Les participants seront dans l'étude pendant environ 1 mois et resteront sur leur site d'étude pendant 7 jours consécutifs. Au cours de cette visite, les participants :
- faire vérifier leur état de santé général
- avoir des scintigraphies de leur cœur à l'aide d'un électrocardiogramme
- faire prélever des échantillons de sang et d'urine
- répondre aux questions sur la façon dont ils se sentent, les médicaments qu'ils prennent et les effets indésirables qu'ils subissent
Les médecins garderont une trace de tout événement indésirable. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 79 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Insuffisance rénale modérée ou sévère évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur la créatinine sérique recueillie 2 à 10 jours avant l'administration et calculée selon une formule modifiée de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Fonction rénale modérément altérée : DFGe : 30 à 59 mL/min/1,73 m^2 (inclus); Insuffisance rénale sévère : DFGe < 30 mL/min/ 1,73 m^2 (dont au moins 50 % des patients nécessitant une hémodialyse).
- Une maladie rénale stable, c'est-à-dire une valeur de créatinine sérique déterminée 3 mois ou plus avant le dépistage (par exemple lors d'un diagnostic de routine) ne doit pas différer de plus de 25 % de la valeur de créatinine sérique déterminée lors du dépistage.
- Fonction rénale normale, évaluée par le DFGe basé sur la créatinine sérique lors du dépistage selon la formule CKD-EPI modifiée : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus).
- Masculin ou féminin.
- Les participants à l'étude en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique pour la période allant de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la visite de suivi au jour 6. L'utilisation d'une contraception adéquate doit être conforme aux réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie pertinente (autre que celles liées à l'insuffisance rénale pour les participants insuffisants rénaux) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les infections et les maladies gastro-intestinales aiguës (avec vomissements, diarrhée, constipation, etc.) nécessitant un traitement médical.
- Insuffisance rénale aiguë ou néphrite aiguë au cours des 2 dernières années.
- Malignité diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années (carcinome hépatocellulaire au cours des 2 dernières années). Cela n'inclut pas le carcinome basocellulaire traité de manière adéquate ou le carcinome épidermoïde localisé de la peau.
- Conditions associées à un risque de réactions d'hypersensibilité avec l'intervention de l'étude (substances actives ou excipients des préparations) telles que jugées par l'investigateur.
- Dialyse pour insuffisance rénale aiguë au cours des 6 mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter l'absorption (par ex. lopéramide, métoclopramide), et l'administration systémique de tout antibiotique à large spectre dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude, à moins que le médicament ne fasse partie du schéma posologique obligatoire pour le traitement de l'insuffisance rénale ou d'affections apparentées.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'absorption en augmentant le pH gastro-intestinal, par ex. inhibiteurs de la pompe à protons à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier jour du prélèvement sanguin pour la PK après l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de médicaments anticoagulants autres que 100 mg d'acide acétylsalicylique par jour.
- Changement majeur de tout régime médicamenteux moins de 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, y compris les ajustements de dose.
- Indication pour les immunosuppresseurs, recevant un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou au jour -1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 30 à 59 ml/min/1,73
m^2
|
Dose orale unique d'élinzanetant le jour 1.
|
|
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Participants avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2
|
Dose orale unique d'élinzanetant le jour 1.
|
|
Expérimental: Fonction rénale normale
Participants avec ≥ 90 mL/min/1,73
m^2
|
Dose orale unique d'élinzanetant le jour 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans le plasma de zéro à l'infini (AUCu) (non liée)
Délai: Prédosage jusqu'à 120 heures
|
Matrice mesurée après administration d'une dose unique.
|
Prédosage jusqu'à 120 heures
|
|
Concentration maximale observée de médicament (non lié) (Cmax,u)
Délai: Prédosage jusqu'à 120 heures
|
Concentration maximale de médicament observée (non liée) (Cmax,u) dans la matrice mesurée après l'administration d'une dose unique.
|
Prédosage jusqu'à 120 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, classés par gravité
Délai: Après l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite de suivi au jour 6.
|
Après l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite de suivi au jour 6.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .