신장이 정상적으로 기능하는 참가자와 비교했을 때 제대로 작동하지 않는 신장이 있는 참가자의 신체에 Elinzanetant가 어떻게 들어가고 몸 밖으로 이동하는지, 얼마나 안전한지, 신체에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
정상적인 신장 기능을 가진 대조군과 비교하여 신장 기능 장애가 있는 참가자에서 엘리자네탄트의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구자들은 혈관 운동 증상(VMS)이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
VMS의 증상은 핫 플래시입니다. 이러한 증상은 성 호르몬 수치의 변화로 인해 발생할 수 있습니다. 성 호르몬 수치 변화의 예는 여성이 더 이상 생리가 없는 시간에 도달하는 경우입니다. 호르몬은 신체 기관이 특정 방식으로 작동하도록 돕는 혈액 내 물질입니다. 더 이상 생리가 없는 여성은 신체의 다른 부분에 평소보다 더 많은 신호를 보내는 뉴로키닌이라는 단백질을 가지고 있을 수 있습니다. 연구자들은 이것이 VMS를 유발하는 역할을 할 수 있다고 생각합니다.
이 연구에서 연구원들은 elinzanetant라는 새로운 물질에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 연구자들은 elinzanetant가 VMS 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 뉴로키닌이 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것을 차단함으로써 작동합니다. VMS에 사용할 수 있는 치료법이 있지만 모든 사람들에게 효과가 있는 것은 아니며 일부 사람들에게는 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 연구원들이 신장이 정상적으로 기능하는 건강한 참가자와 비교하여 제대로 작동하지 않는 신장을 가진 참가자의 몸 안팎으로 엘린자네탄트가 어떻게 이동하는지에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕는 것입니다. 이를 위해 의사는 연구 기간 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 혈액 내 엘린자네탄트 수치를 측정합니다. 이것은 연구원들이 제대로 작동하지 않는 신장을 가진 사람들의 VMS를 치료하기 위해 엘린자네탄트를 투여할 수 있는지 여부에 대해 더 많은 것을 배우는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에는 제대로 작동하지 않는 신장이 있는 성인 참가자와 신장이 정상적으로 작동하는 참가자가 포함됩니다. 제대로 작동하지 않는 신장이 있는 참가자는 신장 문제가 얼마나 심각한지에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 elinzanetant를 한 번 입으로 알약으로 복용합니다.
참가자는 약 1개월 동안 연구에 참여하고 연속 7일 동안 연구 장소에 머물게 됩니다. 이 방문 동안 참가자는 다음을 수행합니다.
- 전반적인 건강 상태를 확인하십시오
- 심전도를 사용하여 심장 스캔을 받음
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 기분이 어떤지, 어떤 약을 복용하고 있는지, 어떤 부작용이 있는지에 대한 질문에 답하십시오.
의사는 부작용을 추적합니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세 사이여야 합니다.
- 투약 2일 내지 10일 전에 수집되고 수정된 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따라 계산된 혈청 크레아티닌을 기반으로 한 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 중등도 또는 중증 신장애. 중등도 신장 기능 장애: eGFR: 30 ~ 59mL/min/1.73 m^2(포함); 중증 신장 기능 장애: eGFR < 30mL/min/1.73m^2(혈액 투석이 필요한 환자의 50% 이상 포함).
- 안정 신질환, 즉 스크리닝 3개월 이상 전에 측정된 혈청 크레아티닌 값(예: 정기 진단 중)은 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 값과 25% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 수정된 CKD-EPI 공식에 따라 스크리닝 시 혈청 크레아티닌을 기준으로 eGFR에 의해 평가된 정상 신장 기능: eGFR ≥90 mL/min/1.73 m^2.
- 체질량 지수(BMI) 범위는 18~32kg/m^2(포함)입니다.
- 남성 또는 여성.
- 생식 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 6일차 후속 방문까지의 기간에 적용됩니다. 적절한 피임법의 사용은 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 치료가 필요한 감염 및 급성 위장관 질환(구토, 설사, 변비 등)을 포함하여 연구 약물 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병(신장애 참가자의 신장애와 관련된 질병 제외).
- 지난 2년 이내의 급성 신부전 또는 급성 신염.
- 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양(지난 2년 이내에 간세포 암종). 여기에는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종은 포함되지 않습니다.
- 연구자가 판단한 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)으로 과민 반응의 위험과 관련된 상태.
- 연구 개입 이전 6개월 이내의 급성 신부전 투석.
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: 로페라미드, 메토클로프라미드), 및 연구 약물 투여 전 1주 이내에 임의의 광범위 항생제의 전신 투여, 단, 약물이 신장 손상 또는 관련 상태의 치료를 위한 의무 투여 요법의 일부가 아닌 경우.
- 위장 pH를 증가시켜 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용. 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 약물 투여 후 PK를 위한 혈액 샘플링 마지막 날까지 양성자 펌프 억제제.
- 1일 아세틸살리실산 100mg 이외의 항응고제 사용.
- 용량 조정을 포함하여 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 미만의 약물 요법의 주요 변경.
- 연구 중재 시행 전 6개월 이내에 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받는 면역억제제에 대한 적응증
- 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 임신 테스트를 받은 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 신장 장애
예상 사구체 여과율(eGFR)이 30~59mL/min/1.73인 참가자
m^2
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제1일에 엘린자네탄트의 단일 경구 투여.
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실험적: 심한 신장 장애
EGFR < 30mL/min/ 1.73m^2인 참가자
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제1일에 엘린자네탄트의 단일 경구 투여.
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실험적: 정상적인 신장 기능
≥ 90mL/분/1.73인 참가자
m^2
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제1일에 엘린자네탄트의 단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCu)(언바운드)
기간: 최대 120시간 사전 투여
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스.
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최대 120시간 사전 투여
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관찰된 최대(비결합) 약물 농도(Cmax,u)
기간: 최대 120시간 사전 투여
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대(비결합) 약물 농도(Cmax,u).
|
최대 120시간 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각도에 따라 분류된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 중재 투여 후 6일차 후속 방문까지.
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연구 중재 투여 후 6일차 후속 방문까지.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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