- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071729
En undersøgelse for at lære, hvordan Elinzanetant bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, hvor sikker det er, og hvordan det påvirker kroppen hos deltagere med nyrer, der ikke fungerer så godt, som de burde sammenlignet med deltagere, hvis nyrer fungerer normalt
Åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Elinzanetant hos deltagere med nedsat nyrefunktion i sammenligning med matchede kontroller med normal nyrefunktion
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har vasomotoriske symptomer (VMS).
Symptomerne på VMS er hedeture. Disse symptomer kan være forårsaget af ændringer i kønshormonniveauer. Et eksempel på en ændring i kønshormonniveauet er, når en kvinde når det tidspunkt i deres liv, hvor de ikke længere har deres menstruation. Hormoner er stoffer i blodet, der hjælper kroppens organer til at arbejde på bestemte måder. Kvinder, der ikke længere har deres menstruation, kan have et protein kaldet neurokinin, der sender flere signaler end normalt til andre dele af kroppen. Forskere mener, at dette kan spille en rolle i at forårsage VMS.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om et nyt stof kaldet elinzanetant. Forskere mener, at elinzanetant kan hjælpe mennesker med VMS. Det virker ved at blokere neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen. Der findes behandlinger til VMS, men disse virker ikke for alle mennesker og kan forårsage medicinske problemer for nogle mennesker.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at hjælpe forskerne med at lære mere om, hvordan elinzanetant bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen hos deltagere med nyrer, der ikke fungerer så godt, som de burde sammenlignet med raske deltagere, hvis nyrer fungerer normalt. For at gøre dette vil lægerne tage blodprøver fra deltagerne på forskellige tidspunkter under undersøgelsen og måle niveauerne af elinzanetant i blodet. Dette vil hjælpe forskerne med at lære mere om, hvorvidt elinzanetant kan gives til behandling af VMS hos mennesker, der også har nyrer, der ikke fungerer så godt, som de burde.
Denne undersøgelse vil omfatte voksne deltagere, som har nyrer, der ikke fungerer så godt, som de burde, og deltagere, hvis nyrer fungerer normalt. De deltagere, der har nyrer, der ikke fungerer så godt, som de burde, vil blive delt op i 2 grupper baseret på, hvor alvorlige deres nyreproblemer er. Alle deltagere vil tage elinzanetant én gang som tablet gennem munden.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 1 måned og vil blive på deres undersøgelsessted i 7 dage i træk. Under dette besøg vil deltagerne:
- få tjekket deres generelle helbred
- få taget scanninger af deres hjerte ved hjælp af et elektrokardiogram
- få taget blod- og urinprøver
- besvare spørgsmål om, hvordan de har det, hvilken medicin de tager, og hvilke bivirkninger de har
Lægerne vil holde styr på eventuelle bivirkninger. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 79 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Moderat eller svær nyreinsufficiens vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på serumkreatinin indsamlet 2 til 10 dage før dosering og beregnet i henhold til en modificeret Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI). Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR: 30 op til 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive); Svært nedsat nyrefunktion: eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 (inklusive mindst 50 % patienter, der har behov for hæmodialyse).
- Stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt 3 eller flere måneder før screening (f.eks. under rutinediagnostik), bør ikke afvige med mere end 25 % fra serumkreatininværdien bestemt ved screening.
- Normal nyrefunktion, vurderet ved eGFR baseret på serumkreatinin ved screening i henhold til den modificerede CKD-EPI formel: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.
- Body mass index (BMI) inden for området 18 - 32 kg/m^2 (inklusive).
- Mand eller kvinde.
- Undersøgelsesdeltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder i tidsrummet fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) til opfølgningsbesøget på dag 6. Brug af passende prævention bør være i overensstemmelse med lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relevant sygdom (bortset fra dem, der er relateret til nyreinsufficiens for de nyresvigtede deltagere) inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, herunder infektioner og akutte gastrointestinale sygdomme (med opkastning, diarré, forstoppelse osv.), der kræver medicinsk behandling.
- Akut nyresvigt eller akut nefritis inden for de seneste 2 år.
- Malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år (hepatocellulært karcinom inden for de seneste 2 år). Dette omfatter ikke tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden.
- Tilstande forbundet med en risiko for overfølsomhedsreaktioner med undersøgelsesintervention (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne) som vurderet af investigator.
- Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder forud for administration af undersøgelsesintervention.
- Brug af lægemidler, der kan påvirke absorptionen (f. loperamid, metoclopramid) og systemisk administration af ethvert bredspektret antibiotikum inden for 1 uge før studiets lægemiddeladministration, medmindre lægemidlet er en del af det obligatoriske doseringsregime til behandling af nyreinsufficiens eller relaterede tilstande.
- Brug af lægemidler, som kan påvirke absorptionen ved at øge den gastrointestinale pH f.eks. protonpumpehæmmere fra 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel indtil sidste dag for blodprøvetagning for PK efter indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Brug af andre antikoagulerende lægemidler end 100 mg acetylsalicylsyre dagligt.
- Større ændring af enhver medicinbehandling mindre end 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel, inklusive dosisjusteringer.
- Indikation for immunsuppressiva, som modtager cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved screening eller på dag -1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 30 til 59 ml/min/1,73
m^2
|
Enkelt oral dosis af elinzanetant på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med eGFR < 30 mL/min/ 1,73 m^2
|
Enkelt oral dosis af elinzanetant på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Deltagere med ≥ 90 ml/min/1,73
m^2
|
Enkelt oral dosis af elinzanetant på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration vs. tid i plasma fra nul til uendelig (AUCu) (ubundet)
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer
|
Målt matrix efter en enkelt dosis administration.
|
Foruddosis op til 120 timer
|
|
Maksimal observeret (ubundet) lægemiddelkoncentration (Cmax,u)
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer
|
Maksimal observeret (ubundet) lægemiddelkoncentration (Cmax,u) i målt matrix efter administration af en enkelt dosis.
|
Foruddosis op til 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, kategoriseret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Efter administration af undersøgelsesintervention op til opfølgningsbesøget på dag 6.
|
Efter administration af undersøgelsesintervention op til opfølgningsbesøget på dag 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elinzanetant (BAY3427080)
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændTyskland
-
BayerAfsluttetHot blinker | Sunde frivillige | Vasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændForenede Stater
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderenForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland, Norge, Polen, Slovakiet, Tjekkiet, Ukraine, Italien, Portugal, Rusland
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderenUngarn, Forenede Stater, Grækenland, Israel, Holland, Italien, Tjekkiet, Østrig
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændJapan
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderenBelgien, Polen, Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Finland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
BayerNerre Therapeutics Ltd.AfsluttetHot blinker | Overgangsalderen | NatvågningForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetHot blinker | Sunde frivillige | Vasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændKina
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHot blinker | Vasomotoriske symptomer forårsaget af adjuverende endokrin terapi hos kvinder med eller med høj risiko for at udvikle hormonreceptor positiv brystkræftBelgien, Ungarn, Portugal, Polen, Israel, Tyskland, Rumænien, Canada, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Finland, Frankrig, Østrig, Irland, Kasakhstan
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændCanada