Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób Elinzanetant przenika do organizmu, przechodzi przez nie i wychodzi z organizmu, na ile jest bezpieczne i jak wpływa na organizm uczestników z nerkami, które nie działają tak dobrze, jak powinny, w porównaniu z uczestnikami, których nerki pracują normalnie

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 79 lat włącznie.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek oceniane na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy pobranego 2 do 10 dni przed podaniem dawki i obliczonego zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). Umiarkowanie upośledzona czynność nerek: eGFR: 30 do 59 ml/min/1,73 m^2 (włącznie); Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 (w tym co najmniej 50% pacjentów wymagających hemodializy).
• Stabilna choroba nerek, czyli stężenie kreatyniny w surowicy oznaczone 3 lub więcej miesięcy przed skriningiem (np. podczas rutynowej diagnostyki) nie powinno różnić się o więcej niż 25% od wartości kreatyniny w surowicy oznaczonej w skriningu.
• Prawidłowa czynność nerek, oceniana na podstawie eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy w badaniu przesiewowym według zmodyfikowanego wzoru CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 32 kg/m^2 (włącznie).
• Mężczyzna czy kobieta.
• Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej w dniu 6. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne choroby (inne niż te związane z zaburzeniami czynności nerek u uczestników z zaburzeniami czynności nerek) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym infekcje i ostre choroby żołądkowo-jelitowe (z wymiotami, biegunką, zaparciami itp.) wymagające leczenia.
• Ostra niewydolność nerek lub ostre zapalenie nerek w ciągu ostatnich 2 lat.
• Nowotwór rozpoznany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat (rak wątrobowokomórkowy w ciągu ostatnich 2 lat). Nie obejmuje to odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego ani zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry.
• Stany związane z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości z interwencją badaną (substancje czynne lub pomocnicze preparatów) w ocenie badacza.
• Dializy z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanej interwencji.
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie (np. loperamid, metoklopramid) oraz ogólnoustrojowe podawanie jakiegokolwiek antybiotyku o szerokim spektrum działania w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku, chyba że lek jest częścią obowiązkowego schematu dawkowania w leczeniu zaburzeń czynności nerek lub powiązanych schorzeń.
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie poprzez zwiększenie pH w przewodzie pokarmowym, np. inhibitory pompy protonowej od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do ostatniego dnia pobierania krwi na PK po podaniu badanego leku.
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę.
• Poważna zmiana dowolnego schematu leczenia w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym dostosowanie dawki.
• Wskazanie do przyjmowania leków immunosupresyjnych, leczenia cytotoksycznego, leczenia immunosupresyjnego lub innej immunoterapii w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania
• Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.