Un estudio para saber cómo el elinzanetant se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo, qué tan seguro es y cómo afecta el cuerpo en participantes con riñones que no funcionan tan bien como deberían en comparación con los participantes cuyos riñones funcionan normalmente

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 79 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Insuficiencia renal moderada o grave evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) basada en la creatinina sérica recolectada de 2 a 10 días antes de la dosificación y calculada de acuerdo con una fórmula modificada de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). Insuficiencia renal moderada: eGFR: 30 hasta 59 ml/min/1,73 m^2 (inclusive); Insuficiencia renal grave: eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 (incluido al menos el 50 % de los pacientes que requieren hemodiálisis).
• Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado 3 o más meses antes de la selección (p. ej., durante los diagnósticos de rutina) no debe diferir en más del 25 % del valor de creatinina sérica determinado en la selección.
• Función renal normal, evaluada por TFGe basada en la creatinina sérica en el cribado según la fórmula CKD-EPI modificada: TFGe ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (incluido).
• Masculino o femenino.
• Los participantes del estudio con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) hasta la visita de seguimiento el día 6. El uso de métodos anticonceptivos adecuados debe cumplir con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad relevante (aparte de las relacionadas con insuficiencia renal para los participantes con insuficiencia renal) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, incluidas infecciones y enfermedades gastrointestinales agudas (con vómitos, diarrea, estreñimiento, etc.) que requieran tratamiento médico.
• Insuficiencia renal aguda o nefritis aguda en los últimos 2 años.
• Neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años (carcinoma hepatocelular en los últimos 2 años). Esto no incluye el carcinoma de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma de células escamosas localizado de la piel.
• Condiciones asociadas con un riesgo de reacciones de hipersensibilidad con la intervención del estudio (sustancias activas o excipientes de los preparados) a juicio del investigador.
• Diálisis por insuficiencia renal aguda en los 6 meses previos a la administración de la intervención del estudio.
• Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción (p. loperamida, metoclopramida), y la administración sistémica de cualquier antibiótico de amplio espectro dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio, a menos que el fármaco forme parte del régimen de dosificación obligatorio para el tratamiento de la insuficiencia renal o afecciones relacionadas.
• Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción al aumentar el pH gastrointestinal, p. inhibidores de la bomba de protones desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el último día de muestreo de sangre para PK después de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de fármacos anticoagulantes distintos de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día.
• Cambio importante de cualquier régimen de medicación menos de 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio, incluidos los ajustes de dosis.
• Indicación para inmunosupresores, recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o en el Día -1.