Een studie om te leren hoe Elinzanetant in, door en uit het lichaam gaat, hoe veilig het is en hoe het het lichaam beïnvloedt bij deelnemers met nieren die niet zo goed werken als zou moeten in vergelijking met deelnemers van wie de nieren normaal werken
Open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Elinzanetant bij deelnemers met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte controles met een normale nierfunctie
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mensen met vasomotorische symptomen (VMS) te behandelen.
De symptomen van VMS zijn opvliegers. Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door veranderingen in de geslachtshormoonspiegels. Een voorbeeld van een verandering in geslachtshormoonspiegels is wanneer een vrouw het moment in haar leven bereikt waarop ze niet meer menstrueert. Hormonen zijn stoffen in het bloed die lichaamsorganen helpen om op specifieke manieren te werken. Vrouwen die niet meer menstrueren, kunnen een eiwit genaamd neurokinine hebben dat meer signalen dan normaal naar andere delen van het lichaam stuurt. Onderzoekers denken dat dit een rol kan spelen bij het ontstaan van VMS.
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over een nieuwe stof genaamd elinzanetant. Onderzoekers denken dat elinzanetant mensen met VMS kan helpen. Het werkt door te voorkomen dat neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt. Er zijn behandelingen beschikbaar voor VMS, maar deze werken niet voor alle mensen en kunnen bij sommige mensen medische problemen veroorzaken.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de onderzoekers te helpen meer te leren over hoe elinzanetant in, door en uit het lichaam beweegt bij deelnemers met nieren die niet zo goed werken als zou moeten in vergelijking met gezonde deelnemers wiens nieren normaal werken. Om dit te doen, nemen de artsen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek bloedmonsters van de deelnemers en meten ze de niveaus van elinzanetant in het bloed. Dit zal de onderzoekers helpen meer te weten te komen over de vraag of elinzanetant kan worden gegeven om VMS te behandelen bij mensen die ook nieren hebben die niet zo goed werken als zou moeten.
Deze studie omvat volwassen deelnemers met nieren die niet zo goed werken als zou moeten en deelnemers van wie de nieren normaal werken. De deelnemers met nieren die niet zo goed werken als zou moeten, worden opgesplitst in 2 groepen op basis van de ernst van hun nierproblemen. Alle deelnemers zullen elinzanetant eenmaal via de mond innemen als tablet.
De deelnemers zullen ongeveer 1 maand in het onderzoek zijn en 7 achtereenvolgende dagen op hun onderzoekslocatie blijven. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers:
- hun algehele gezondheid laten controleren
- scans van hun hart laten maken met behulp van een elektrocardiogram
- bloed- en urinemonsters laten nemen
- vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen, welke medicijnen ze gebruiken en welke bijwerkingen ze hebben
De artsen houden eventuele bijwerkingen bij. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen gerelateerd kunnen zijn aan de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 79 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Matige of ernstige nierinsufficiëntie zoals beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van serumcreatinine verzameld 2 tot 10 dagen voorafgaand aan dosering en berekend volgens een gemodificeerde Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI). Matig verminderde nierfunctie: eGFR: 30 tot 59 ml/min/1,73 m^2 (inclusief); Ernstig gestoorde nierfunctie: eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 (inclusief ten minste 50% patiënten die hemodialyse nodig hebben).
- Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde die 3 of meer maanden voor de screening is bepaald (bijvoorbeeld tijdens routinematige diagnostiek), mag niet meer dan 25% verschillen van de serumcreatininewaarde die bij de screening is bepaald.
- Normale nierfunctie, zoals beoordeeld door eGFR op basis van serumcreatinine bij screening volgens de gewijzigde CKD-EPI-formule: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 32 kg/m^2 (inclusief).
- Man of vrouw.
- Studiedeelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot het vervolgbezoek op dag 6. Het gebruik van geschikte anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante ziekte (anders dan die gerelateerd aan nierinsufficiëntie voor de deelnemers met nierinsufficiëntie) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief infecties en acute gastro-intestinale aandoeningen (met braken, diarree, constipatie, etc.) die medische behandeling vereisen.
- Acuut nierfalen of acute nefritis in de afgelopen 2 jaar.
- Maligniteit gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar (hepatocellulair carcinoom in de afgelopen 2 jaar). Hieronder vallen niet adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Aandoeningen die gepaard gaan met een risico op overgevoeligheidsreacties met studieinterventie (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie.
- Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden (bijv. loperamide, metoclopramide) en systemische toediening van elk breedspectrum antibioticum binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij het geneesmiddel deel uitmaakt van het verplichte doseringsregime voor de behandeling van nierinsufficiëntie of gerelateerde aandoeningen.
- Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden door verhoging van de gastro-intestinale pH, b.v. protonpompremmers vanaf 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dag van bloedafname voor PK na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van andere antistollingsmiddelen dan 100 mg acetylsalicylzuur per dag.
- Grote verandering van een medicatieregime minder dan 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief dosisaanpassingen.
- Indicatie voor immunosuppressiva, cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij screening of op dag -1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 30 tot 59 ml/min/1,73
m^2
|
Eenmalige orale dosis elinzanetant op dag 1.
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2
|
Eenmalige orale dosis elinzanetant op dag 1.
|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
Deelnemers met ≥ 90 ml/min/1,73
m^2
|
Eenmalige orale dosis elinzanetant op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd in plasma van nul tot oneindig (AUCu) (ongebonden)
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur
|
Gemeten matrix na toediening van een enkele dosis.
|
Voordosering tot 120 uur
|
|
Maximale waargenomen (ongebonden) geneesmiddelconcentratie (Cmax,u)
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur
|
Maximale waargenomen (ongebonden) geneesmiddelconcentratie (Cmax,u) in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis.
|
Voordosering tot 120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gecategoriseerd naar ernst
Tijdsspanne: Na toediening van de onderzoeksinterventie tot aan het vervolgbezoek op dag 6.
|
Na toediening van de onderzoeksinterventie tot aan het vervolgbezoek op dag 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .