Studie o tom, jak se Elinzanetant pohybuje do těla, skrz a ven z těla, jak je bezpečný a jak ovlivňuje tělo u účastníků s ledvinami, které nefungují tak dobře, jak by měly ve srovnání s účastníky, jejichž ledviny fungují normálně

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 79 let včetně.
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin hodnocené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) na základě sérového kreatininu odebraného 2 až 10 dní před podáním dávky a vypočítaného podle upraveného vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). Středně poškozená funkce ledvin: eGFR: 30 až 59 ml/min/1,73 m^2 (včetně); Těžká porucha funkce ledvin: eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 (včetně nejméně 50 % pacientů vyžadujících hemodialýzu).
• Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená 3 a více měsíců před screeningem (např. při rutinní diagnostice), by se neměla lišit o více než 25 % od hodnoty sérového kreatininu stanoveného při screeningu.
• Normální funkce ledvin, hodnocená pomocí eGFR na základě sérového kreatininu při screeningu podle upraveného vzorce CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 32 kg/m^2 (včetně).
• Muž nebo žena.
• Účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do následné návštěvy v den 6. Používání adekvátní antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli relevantní onemocnění (jiné než onemocnění související s poruchou funkce ledvin u účastníků s poruchou funkce ledvin) během 4 týdnů před podáním studovaného léku včetně infekcí a akutních gastrointestinálních onemocnění (se zvracením, průjmem, zácpou atd.) vyžadující lékařské ošetření.
• Akutní selhání ledvin nebo akutní nefritida během posledních 2 let.
• Malignita diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let (hepatocelulární karcinom během posledních 2 let). To nezahrnuje adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže.
• Stavy spojené s rizikem hypersenzitivních reakcí se studijní intervencí (účinné látky nebo pomocné látky přípravků) podle posouzení zkoušejícího.
• Dialýza pro akutní renální selhání během předchozích 6 měsíců před podáním studijní intervence.
• Užívání léků, které mohou ovlivnit absorpci (např. loperamid, metoklopramid) a systémové podání jakéhokoli širokospektrého antibiotika během 1 týdne před podáním studovaného léku, pokud lék není součástí povinného dávkovacího režimu pro léčbu renálního poškození nebo souvisejících stavů.
• Použití léků, které mohou ovlivnit absorpci zvýšením gastrointestinálního pH, např. inhibitory protonové pumpy od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva do posledního dne odběru krve na PK po podání studovaného léčiva.
• Užívání jiných antikoagulačních léků než 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně.
• Zásadní změna jakéhokoli léčebného režimu méně než 2 týdny před prvním podáním hodnoceného léku, včetně úpravy dávky.
• Indikace imunosupresiv, podávání cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie během 6 měsíců před podáním studijní intervence
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den -1.