Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur Elinzanetant rör sig in i, genom och ut ur kroppen, hur säker det är och hur det påverkar kroppen hos deltagare med njurar som inte fungerar så bra som de borde jämfört med deltagare vars njurar fungerar normalt

26 oktober 2022 uppdaterad av: Bayer

Open-label studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Elinzanetant hos deltagare med nedsatt njurfunktion i jämförelse med matchade kontroller med normal njurfunktion

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har vasomotoriska symtom (VMS).

Symtomen på VMS är värmevallningar. Dessa symtom kan orsakas av förändringar i könshormonnivåer. Ett exempel på en förändring av könshormonnivåerna är när en kvinna når den tid i livet då de inte längre har mens. Hormoner är ämnen i blodet som hjälper kroppens organ att arbeta på ett specifikt sätt. Kvinnor som inte längre har mens kan ha ett protein som kallas neurokinin som skickar fler signaler än vanligt till andra delar av kroppen. Forskare tror att detta kan spela en roll för att orsaka VMS.

I den här studien vill forskarna lära sig mer om ett nytt ämne som kallas elinzanetant. Forskare tror att elinzanetant kan hjälpa människor med VMS. Det fungerar genom att blockera neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen. Det finns behandlingar tillgängliga för VMS, men dessa fungerar inte för alla och kan orsaka medicinska problem för vissa människor.

Huvudsyftet med denna studie är att hjälpa forskarna att lära sig mer om hur elinzanetant rör sig in i, genom och ut ur kroppen hos deltagare med njurar som inte fungerar så bra som de borde jämfört med friska deltagare vars njurar fungerar normalt. För att göra detta kommer läkarna att ta blodprover från deltagarna vid olika tidpunkter under studien och mäta nivåerna av elinzanetant i blodet. Detta kommer att hjälpa forskarna att lära sig mer om huruvida elinzanetant kan ges för att behandla VMS hos personer som också har njurar som inte fungerar så bra som de borde.

Denna studie kommer att inkludera vuxna deltagare som har njurar som inte fungerar så bra som de borde och deltagare vars njurar fungerar normalt. De deltagare som har njurar som inte fungerar så bra som de borde delas upp i 2 grupper baserat på hur allvarliga deras njurproblem är. Alla deltagare kommer att ta elinzanetant en gång som tablett genom munnen.

Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 1 månad och kommer att stanna på sin studieplats i 7 dagar i rad. Under detta besök kommer deltagarna:

  • få sin allmänna hälsokontroll
  • skannar sitt hjärta med hjälp av ett elektrokardiogram
  • ta blod- och urinprover
  • svara på frågor om hur de mår, vilka mediciner de tar och vilka biverkningar de har

Läkarna kommer att hålla reda på eventuella biverkningar. En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 79 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion som bedömts genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserat på serumkreatinin insamlat 2 till 10 dagar före dosering och beräknat enligt en modifierad Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI). Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR: 30 upp till 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive); Allvarligt nedsatt njurfunktion: eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 (inklusive minst 50 % patienter som behöver hemodialys).
  • Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde bestämt 3 eller fler månader före screening (t.ex. under rutindiagnostik) bör inte skilja sig med mer än 25 % från serumkreatininvärdet som bestämts vid screening.
  • Normal njurfunktion, bedömd med eGFR baserat på serumkreatinin vid screening enligt den modifierade CKD-EPI-formeln: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 32 kg/m^2 (inklusive).
  • Man eller kvinna.
  • Studiedeltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) fram till uppföljningsbesöket dag 6. Användning av adekvat preventivmedel bör vara förenlig med lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Alla relevanta sjukdomar (andra än de som är relaterade till nedsatt njurfunktion för deltagarna med nedsatt njurfunktion) inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering inklusive infektioner och akuta gastrointestinala sjukdomar (med kräkningar, diarré, förstoppning etc.) som kräver medicinsk behandling.
  • Akut njursvikt eller akut nefrit under de senaste 2 åren.
  • Malignitet diagnostiserad eller behandlad under de senaste 5 åren (hepatocellulärt karcinom under de senaste 2 åren). Detta inkluderar inte adekvat behandlat basalcellscancer eller lokaliserat skivepitelcancer i huden.
  • Tillstånd förknippade med risk för överkänslighetsreaktioner med studieintervention (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten) enligt bedömning av utredaren.
  • Dialys för akut njursvikt under de senaste 6 månaderna före administrering av studieintervention.
  • Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen (t. loperamid, metoklopramid) och systemisk administrering av bredspektrumantibiotika inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet, såvida inte läkemedlet ingår i den obligatoriska doseringsregimen för behandling av nedsatt njurfunktion eller relaterade tillstånd.
  • Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen genom att öka det gastrointestinala pH-värdet t.ex. protonpumpshämmare från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet till sista dagen av blodprovstagning för PK efter administrering av studieläkemedel.
  • Användning av andra antikoagulantia än 100 mg acetylsalicylsyra per dag.
  • Större förändringar av någon medicineringskur mindre än 2 veckor före första studieläkemedlets administrering, inklusive dosjusteringar.
  • Indikation för immunsuppressiva medel, får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi inom 6 månader före administrering av studieintervention
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid screening eller på dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 till 59 ml/min/1,73 m^2
Engångsdos av elinzanetant på dag 1.
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med eGFR < 30 mL/min/ 1,73 m^2
Engångsdos av elinzanetant på dag 1.
Experimentell: Normal njurfunktion
Deltagare med ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
Engångsdos av elinzanetant på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration vs tid i plasma från noll till oändlighet (AUCu) (obundet)
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar
Uppmätt matris efter administrering av en engångsdos.
Fördosering upp till 120 timmar
Maximal observerad (obunden) läkemedelskoncentration (Cmax,u)
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar
Maximal observerad (obundet) läkemedelskoncentration (Cmax,u) i uppmätt matris efter administrering av en engångsdos.
Fördosering upp till 120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar, kategoriserade efter svårighetsgrad
Tidsram: Efter administrering av studieintervention fram till uppföljningsbesöket dag 6.
Efter administrering av studieintervention fram till uppföljningsbesöket dag 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elinzanetant (BAY3427080)

3
Prenumerera