Исследование, чтобы узнать, как элинзанетант проникает в организм, проходит через него и выходит из него, насколько он безопасен и как влияет на организм у участников с почками, которые работают не так, как должны, по сравнению с участниками, чьи почки работают нормально

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 79 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина сыворотки, собранного за 2–10 дней до дозирования и рассчитанного в соответствии с модифицированной формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Умеренное нарушение функции почек: рСКФ: от 30 до 59 мл/мин/1,73 м^2 (включительно); Тяжелое нарушение функции почек: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 (включая не менее 50% пациентов, нуждающихся в гемодиализе).
• Стабильная почечная недостаточность, т. е. значение креатинина в сыворотке, определенное за 3 и более месяцев до скрининга (например, во время плановой диагностики), не должно отличаться более чем на 25% от значения креатинина в сыворотке, определенного при скрининге.
• Нормальная функция почек по оценке рСКФ на основе креатинина сыворотки при скрининге по модифицированной формуле CKD-EPI: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м^2.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 32 кг/м^2 (включительно).
• Мужчина или женщина.
• Участники исследования с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции при активной половой жизни. Это относится к периоду времени от подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего визита на 6-й день. Использование адекватной контрацепции должно соответствовать местным правилам.

Критерий исключения:

• Любое соответствующее заболевание (кроме связанных с почечной недостаточностью для участников с почечной недостаточностью) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, включая инфекции и острые желудочно-кишечные заболевания (с рвотой, диареей, запорами и т. д.), требующие медицинского лечения.
• Острая почечная недостаточность или острый нефрит в течение последних 2 лет.
• Злокачественное новообразование, диагностированное или пролеченное в течение последних 5 лет (гепатоцеллюлярная карцинома в течение последних 2 лет). Это не включает адекватно пролеченную базально-клеточную карциному или локализованную плоскоклеточную карциному кожи.
• Состояния, связанные с риском возникновения реакций гиперчувствительности на исследуемое вмешательство (активные вещества или вспомогательные вещества препаратов) по оценке исследователя.
• Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев до проведения исследуемого вмешательства.
• Использование препаратов, которые могут повлиять на всасывание (например, лоперамид, метоклопрамид) и системное введение любого антибиотика широкого спектра действия в течение 1 недели до введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда препарат является частью обязательного режима дозирования для лечения почечной недостаточности или связанных с ней состояний.
• Использование лекарств, которые могут повлиять на всасывание за счет повышения pH желудочно-кишечного тракта, например, ингибиторы протонной помпы за 2 недели до введения исследуемого препарата до последнего дня забора крови для ПК после введения исследуемого препарата.
• Использование антикоагулянтных препаратов, кроме 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день.
• Серьезное изменение любого режима приема лекарств менее чем за 2 недели до первого введения исследуемого препарата, включая корректировку дозы.
• Показания к иммунодепрессантам, цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии в течение 6 месяцев до проведения исследуемого вмешательства.
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или в день -1.