Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka elinzanetantti liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos, kuinka turvallista se on ja kuinka se vaikuttaa kehoon potilailla, joiden munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin niiden pitäisi verrattuna osallistujiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti
Avoin tutkimus elinzanetantin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on vasomotorisia oireita (VMS).
VMS:n oireet ovat kuumia aaltoja. Nämä oireet voivat johtua sukupuolihormonitasojen muutoksista. Esimerkki sukupuolihormonitasojen muutoksesta on, kun nainen saavuttaa elämässään sen hetken, jolloin kuukautiset eivät enää ole. Hormonit ovat veressä olevia aineita, jotka auttavat kehon elimiä toimimaan tietyllä tavalla. Naisilla, joilla ei ole enää kuukautisia, saattaa olla neurokiniini-niminen proteiini, joka lähettää tavallista enemmän signaaleja muihin kehon osiin. Tutkijat uskovat, että tällä voi olla merkitystä VMS:n aiheuttamisessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää uudesta aineesta nimeltä elinzanetant. Tutkijat uskovat, että elinzanetantti voi auttaa ihmisiä, joilla on VMS. Se toimii estämällä neurokiniinin lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin. VMS:ään on saatavilla hoitoja, mutta ne eivät toimi kaikille ihmisille ja voivat aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia joillekin ihmisille.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on auttaa tutkijoita oppimaan lisää siitä, kuinka elinzanetantti siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos kehosta potilailla, joiden munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin heidän pitäisi verrattuna terveisiin osallistujiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti. Tätä varten lääkärit ottavat osallistujilta verinäytteitä eri aikoina tutkimuksen aikana ja mittaavat elinzanetanttipitoisuudet veressä. Tämä auttaa tutkijoita oppimaan lisää siitä, voidaanko elinzanetanttia antaa VMS:n hoitoon ihmisille, joilla on myös munuaiset, jotka eivät toimi niin hyvin kuin pitäisi.
Tähän tutkimukseen osallistuu aikuisia osallistujia, joiden munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin pitäisi, ja osallistujia, joiden munuaiset toimivat normaalisti. Osallistujat, joiden munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin pitäisi, jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, kuinka vakavia heidän munuaisongelmiaan ovat. Kaikki osallistujat ottavat elinzanetantin kerran tablettina suun kautta.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin kuukauden ja viipyvät tutkimuspaikallaan 7 päivää peräkkäin. Vierailun aikana osallistujat:
- tarkastaa heidän yleisterveytensä
- ottaa sydämensä EKG-kuvauksen avulla
- ottaa veri- ja virtsanäytteet
- vastaa kysymyksiin heidän olostaan, mitä lääkkeitä he käyttävät ja mitä haittatapahtumia heillä on
Lääkärit seuraavat mahdollisia haittatapahtumia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-79-vuotias.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on arvioitu glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin, joka on kerätty 2–10 päivää ennen annostusta ja laskettu muunnetun kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan. Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR: 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 (mukaan lukien); Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta: eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 (mukaan lukien vähintään 50 % hemodialyysihoitoa tarvitsevista potilaista).
- Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (esim. rutiinidiagnostiikan aikana), ei saisi poiketa enempää kuin 25 % seulonnassa määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta.
- Normaali munuaisten toiminta, eGFR:llä arvioituna seerumin kreatiniinin perusteella seulonnassa modifioidun CKD-EPI-kaavan mukaisesti: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Mies vai nainen.
- Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisina. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 6. päivän seurantakäyntiin. Riittävän ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva sairaus (muut kuin munuaisten vajaatoimintaan liittyvät sairaudet munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien osalta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien infektiot ja akuutit maha-suolikanavan sairaudet (kuten oksentelu, ripuli, ummetus jne.), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti nefriitti viimeisen 2 vuoden aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (maksasolusyöpä viimeisen 2 vuoden aikana). Tämä ei sisällä riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai paikallista ihon okasolusyöpää.
- Tilat, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioiden riskiin tutkimuksen yhteydessä (vaikuttavat aineet tai valmisteiden apuaineet), tutkijan arvioiden mukaan.
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
- Imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. loperamidi, metoklopramidi) ja minkä tahansa laajakirjoisen antibiootin systeeminen antaminen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei lääke ole osa pakollista annostusohjelmaa munuaisten vajaatoiminnan tai siihen liittyvien sairauksien hoidossa.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen nostamalla maha-suolikanavan pH:ta esim. protonipumpun estäjät 2 viikosta ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeiseen PK-verinäytteenottopäivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Muiden antikoagulanttien kuin 100 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa käyttö.
- Suuri muutos missä tahansa lääkitysohjelmassa alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mukaan lukien annoksen muuttaminen.
- Indikaatio immunosuppressanteille, jotka saavat sytotoksista hoitoa, immunosuppressiivista hoitoa tai muuta immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 30-59 ml/min/1,73
m^2
|
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
|
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joilla on ≥ 90 ml/min/1,73
m^2
|
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän alla plasmassa nollasta äärettömään (AUCu) (sitomaton)
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 120 tuntia
|
Mitattu matriisi kerta-annoksen jälkeen.
|
Esiannostus jopa 120 tuntia
|
|
Suurin havaittu (sitoutumaton) lääkeainepitoisuus (Cmax,u)
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 120 tuntia
|
Suurin havaittu (sitoutumaton) lääkepitoisuus (Cmax,u) mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen.
|
Esiannostus jopa 120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen seurantakäyntiin asti 6. päivänä.
|
Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen seurantakäyntiin asti 6. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .