Uno studio per scoprire come l'elinzanetant si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo, quanto è sicuro e come influisce sul corpo nei partecipanti con reni che non funzionano come dovrebbero rispetto ai partecipanti i cui reni funzionano normalmente

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Compromissione renale moderata o grave valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica raccolta da 2 a 10 giorni prima della somministrazione e calcolata in base a una formula modificata di Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Funzionalità renale moderatamente compromessa: eGFR: da 30 a 59 ml/min/1,73 m^2 (compreso); Funzionalità renale gravemente compromessa: eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2 (compreso almeno il 50% dei pazienti che necessitano di emodialisi).
• Malattia renale stabile, ovvero un valore di creatinina sierica determinato 3 o più mesi prima dello screening (ad esempio durante la diagnostica di routine) non deve differire di oltre il 25% dal valore di creatinina sierica determinato allo screening.
• Funzionalità renale normale, valutata mediante eGFR basato sulla creatinina sierica allo screening secondo la formula CKD-EPI modificata: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi).
• Maschio o femmina.
• I partecipanti allo studio con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi. Ciò si applica per il periodo di tempo dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up del giorno 6. L'uso di una contraccezione adeguata deve essere coerente con le normative locali.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia rilevante (diversa da quelle correlate all'insufficienza renale per i partecipanti con insufficienza renale) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, comprese infezioni e malattie gastrointestinali acute (con vomito, diarrea, costipazione, ecc.) che richiedano cure mediche.
• Insufficienza renale acuta o nefrite acuta negli ultimi 2 anni.
• Neoplasie diagnosticate o trattate negli ultimi 5 anni (carcinoma epatocellulare negli ultimi 2 anni). Ciò non include il carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o il carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle.
• Condizioni associate a un rischio di reazioni di ipersensibilità con l'intervento dello studio (principi attivi o eccipienti dei preparati) a giudizio dello sperimentatore.
• Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio.
• Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento (ad es. loperamide, metoclopramide) e somministrazione sistemica di qualsiasi antibiotico ad ampio spettro entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a meno che il farmaco non faccia parte del regime posologico obbligatorio per il trattamento dell'insufficienza renale o delle condizioni correlate.
• Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento aumentando il pH gastrointestinale, ad es. inibitori della pompa protonica da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo giorno del prelievo di sangue per PK dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci anticoagulanti diversi da 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno.
• Modifica importante di qualsiasi regime terapeutico meno di 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, compresi gli aggiustamenti della dose.
• Indicazione per immunosoppressori, terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio
• Donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1.