Tanulmány annak megismerésére, hogy az Elinzanetant hogyan mozog a szervezetbe, át és ki a testből, mennyire biztonságos, és hogyan hat a szervezetre olyan résztvevőknél, akiknek a veséi nem működnek olyan jól, mint azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek a veséi normálisan működnek
Nyílt vizsgálat az elinzanetant farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére károsodott vesefunkciójú résztvevőknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú kontrollokkal összehasonlítva
A kutatók jobb módszert keresnek a vazomotoros tünetekkel (VMS) szenvedők kezelésére.
A VMS tünetei a hőhullámok. Ezeket a tüneteket a nemi hormonszint változása okozhatja. A nemi hormonszint változására példa az, amikor egy nő eléri életének azt az időszakát, amikor már nem menstruál. A hormonok olyan anyagok a vérben, amelyek elősegítik a test szerveinek meghatározott módon történő működését. Azok a nők, akiknek már nem menstruálnak, előfordulhat, hogy a neurokinin nevű fehérje a szokásosnál több jelet küld a test más részeire. A kutatók úgy vélik, hogy ez szerepet játszhat a VMS kialakulásában.
Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni az elinzanetant nevű új anyagról. A kutatók úgy vélik, hogy az elinzanetant segíthet a VMS-ben szenvedőknek. Úgy működik, hogy blokkolja a neurokinint, hogy jeleket küldjön a test más részeire. Vannak kezelések a VMS-re, de ezek nem minden embernél működnek, és néhány embernél egészségügyi problémákat okozhatnak.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy segítse a kutatókat többet megtudni arról, hogy az elinzanetant hogyan jut be a szervezetbe, a szervezeten keresztül és onnan kifelé azoknál a résztvevőknél, akiknek a veséje nem működik olyan jól, mint az egészséges résztvevőknek, akiknek a veséi normálisan működnek. Ennek érdekében az orvosok a vizsgálat során különböző időpontokban vérmintát vesznek a résztvevőktől, és megmérik az elinzanetant szintjét a vérben. Ez segíteni fog a kutatóknak abban, hogy többet megtudjanak arról, hogy az elinzanetant adható-e VMS kezelésére olyan embereknél, akiknek a veséjük is nem működik úgy, ahogy kellene.
Ebben a vizsgálatban olyan felnőtt résztvevők vesznek részt, akiknek a veséi nem működnek megfelelően, és olyan résztvevők, akiknek a veséje normálisan működik. Azokat a résztvevőket, akiknek a veséje nem működik olyan jól, mint kellene, 2 csoportra osztják aszerint, hogy milyen súlyosak a veseproblémáik. Valamennyi résztvevő egyszer szájon át fogja bevenni az elinzanetant tablettát.
A résztvevők körülbelül 1 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és egymás után 7 napig maradnak a vizsgálati helyszínükön. A látogatás során a résztvevők:
- ellenőrizzék általános egészségi állapotukat
- szívükről elektrokardiogram segítségével leolvassák
- vér- és vizeletmintát venni
- válaszoljon az arra vonatkozó kérdésekre, hogy hogyan érzi magát, milyen gyógyszereket szed, és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztal
Az orvosok nyomon követik a nemkívánatos eseményeket. A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-79 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás az adagolás előtt 2-10 nappal gyűjtött szérum kreatinin becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) alapján, és a módosított krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési képlete (CKD-EPI) alapján számítva. Közepesen károsodott veseműködés: eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m^2 (beleértve); Súlyosan károsodott veseműködés: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2 (beleértve a hemodialízisre szoruló betegek legalább 50%-át).
- Stabil vesebetegség, azaz a szűrés előtt 3 vagy több hónappal meghatározott szérum kreatinin érték (pl. rutin diagnosztika során) nem térhet el 25%-nál nagyobb mértékben a szűréskor meghatározott szérum kreatinin értéktől.
- Normál vesefunkció, a szérum kreatinin szérum kreatininszintje alapján értékelve, a módosított CKD-EPI képlet szerint: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m^2.
- Testtömegindex (BMI) a 18-32 kg/m^2 tartományban (beleértve).
- Férfi vagy nő.
- A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a 6. napon történő utóellenőrzésig tartó időszakra vonatkozik. A megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának összhangban kell lennie a helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Bármely releváns betegség (a vesekárosodásban szenvedő résztvevők vesekárosodásával kapcsolatos betegségek kivételével) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, beleértve a fertőzéseket és akut gyomor-bélrendszeri betegségeket (hányással, hasmenéssel, székrekedéssel stb.), amelyek orvosi kezelést igényelnek.
- Akut veseelégtelenség vagy akut nephritis az elmúlt 2 évben.
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat (hepatocelluláris karcinóma az elmúlt 2 évben). Ez nem foglalja magában a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy a bőr lokális laphámsejtes karcinómáját.
- A vizsgálati beavatkozással (hatóanyagok vagy a készítmények segédanyagai) túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatos állapotok, a vizsgáló megítélése szerint.
- Dialízis akut veseelégtelenség miatt a vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapban.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a felszívódást (pl. loperamid, metoklopramid) és bármely széles spektrumú antibiotikum szisztémás beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül, kivéve, ha a gyógyszer a vesekárosodás vagy kapcsolódó állapotok kezelésére kötelező adagolási rend részét képezi.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a felszívódást a gyomor-bélrendszer pH-jának növelésével, pl. protonpumpa-gátlók a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttől a PK vérmintavételének utolsó napjáig a vizsgálati gyógyszer beadása után.
- Napi 100 mg acetilszalicilsavtól eltérő véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása.
- Bármely gyógyszeres kezelési rend jelentős változtatása kevesebb mint 2 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, beleértve a dózismódosításokat.
- Immunszuppresszánsok javallata, citotoxikus terápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy egyéb immunterápiában részesülő 6 hónapon belül a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt
- Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor vagy a -1. napon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
Résztvevők, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 30-59 ml/perc/1,73
m^2
|
Egyetlen orális adag elinzanetant az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
Azok a résztvevők, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/ 1,73 m^2
|
Egyetlen orális adag elinzanetant az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Normál veseműködés
A résztvevők ≥ 90 ml/perc/1,73
m^2
|
Egyetlen orális adag elinzanetant az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában nullától a végtelenig (AUCu) (nem kötött)
Időkeret: Előadagolás 120 óráig
|
Mért mátrix egyszeri adag beadása után.
|
Előadagolás 120 óráig
|
|
Maximális megfigyelt (nem kötött) gyógyszerkoncentráció (Cmax,u)
Időkeret: Előadagolás 120 óráig
|
Maximális megfigyelt (nem kötött) gyógyszerkoncentráció (Cmax,u) a mért mátrixban egyetlen dózis beadása után.
|
Előadagolás 120 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, súlyosság szerint kategorizálva
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadása után egészen a 6. napon történő követési látogatásig.
|
A vizsgálati beavatkozás beadása után egészen a 6. napon történő követési látogatásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .