Um estudo para aprender como o Elinzanetant se move para dentro, através e para fora do corpo, quão seguro é e como afeta o corpo em participantes com rins que não funcionam tão bem quanto deveriam em comparação com participantes cujos rins funcionam normalmente

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 79 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Insuficiência renal moderada ou grave avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica coletada 2 a 10 dias antes da dosagem e calculada de acordo com uma fórmula modificada da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Função renal moderadamente prejudicada: eGFR: 30 até 59 mL/min/1,73 m^2 (inclusive); Função renal gravemente prejudicada: eGFR < 30 mL/min/ 1,73 m^2 (incluindo pelo menos 50% dos pacientes que necessitam de hemodiálise).
• Doença renal estável, ou seja, um valor de creatinina sérica determinado 3 ou mais meses antes da triagem (por exemplo, durante diagnósticos de rotina) não deve diferir em mais de 25% do valor de creatinina sérica determinado na triagem.
• Função renal normal, avaliada por eGFR com base na creatinina sérica na triagem de acordo com a fórmula CKD-EPI modificada: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive).
• Macho ou fêmea.
• Os participantes do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até a visita de acompanhamento no dia 6. O uso de contracepção adequada deve ser consistente com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença relevante (além daquelas relacionadas à insuficiência renal para os participantes com insuficiência renal) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, incluindo infecções e doenças gastrointestinais agudas (com vômitos, diarreia, constipação, etc.) que requeiram tratamento médico.
• Insuficiência renal aguda ou nefrite aguda nos últimos 2 anos.
• Malignidade diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos (carcinoma hepatocelular nos últimos 2 anos). Isso não inclui carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular localizado da pele.
• Condições associadas ao risco de reações de hipersensibilidade com a intervenção do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações) conforme julgado pelo investigador.
• Diálise para insuficiência renal aguda nos 6 meses anteriores à administração da intervenção do estudo.
• Uso de medicamentos que podem afetar a absorção (por exemplo, loperamida, metoclopramida) e administração sistêmica de qualquer antibiótico de amplo espectro dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo, a menos que o medicamento faça parte do regime de dosagem obrigatório para tratamento de insuficiência renal ou condições relacionadas.
• Uso de medicamentos que podem afetar a absorção por aumento do pH gastrointestinal, por ex. inibidores da bomba de prótons de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o último dia de amostragem de sangue para PK após a administração do medicamento do estudo.
• Uso de drogas anticoagulantes diferentes de 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia.
• Mudança importante de qualquer regime de medicação menos de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, incluindo ajustes de dose.
• Indicação para imunossupressores, recebendo terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem ou no Dia -1.