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INSPIRE Pipeline™ Shield 批准后研究

2026年8月6日更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

神经血管产品监督登记处 (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ 批准后研究 (PAS)

Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ 批准后研究 (PAS)（“Pipeline™ Shield PAS”）的目的是收集使用 Pipeline™ Flex 进行颅内动脉瘤 (IA) 治疗的患者的标签上使用数据采用 Shield Technology™（“Pipeline™ Shield Device”）的栓塞装置在美国的真实世界批准后设置中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

颅内动脉瘤

干预/治疗

设备：颅内动脉瘤的治疗

详细说明

INSPIRE Pipeline™ Shield 批准后研究是一项观察性、前瞻性、多中心、单臂注册研究，旨在根据有可能的使用。

本研究的主要目的是评估 Pipeline™ Shield 装置在美国真实世界批准后研究环境中按照机构常规临床护理接受颅内动脉瘤治疗的患者的标签使用情况。

这项研究是在产品监督登记处 (NCT01524276) 下进行的，是治疗特定神经血管产品监督登记处 (NCT02988128) 的子研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Medical Center Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Endeavor Health - Evanston Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Norton Healthcare
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63130
    - Washington University in Saint Louis
- New York
  - New York、New York、美国、10016-6402
    - NYU Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10467-2401
    - Montefiore Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma (OU) University Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-9800
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75201
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
    - University of Utah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要使用市场批准的 Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ 设备治疗颅内动脉瘤的患者有资格注册

描述

纳入标准：

患者或合法授权代表 (LAR) 根据机构和地理要求提供授权和/或同意。
患者打算接受或接受符合条件的 Medtronic 产品的治疗。
患者在接受治疗的登记窗口内获得同意（如适用）。
患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已使用 IRB 和美敦力批准的知情同意书提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求。 HIPAA/数据保护授权已由患者（或患者的 LAR）提供并签署。
根据 Pipeline™ Shield 装置使用说明 (IFU)，已选择患者使用 Pipeline™ Shield 装置对目标动脉瘤进行血管内治疗作为适当的治疗。

排除标准：

无法或预计无法进行随访的患者。
当地法律禁止参与。
患者目前正在或计划参加可能混淆 PSR 结果（即不需要可能影响对全面产品安全性和/或有效性的解释的干预）。
已知怀孕或正在哺乳或希望在参与研究期间怀孕的女性患者。
根据 Pipeline™ Shield 设备 IFU，患者禁忌使用该设备或程序。
调查员确定患者的健康可能会因患者的登记而受到损害。
患者已注册或计划在本研究过程中参与可能混杂的药物或设备试验。仅当从 Medtronic 获得记录在案的预先批准时，才允许同时参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后 1 年复合结果（靶动脉瘤闭塞、显着载瘤动脉狭窄、靶动脉瘤再治疗）的发生率。大体时间：1年	目标动脉瘤完全闭塞、显着载瘤动脉狭窄 ≤ 50% 且目标动脉瘤未再治疗的术后 1 年发生率。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

调查人员

研究主任：Harsh Sancheti、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日