Estudo Pós-Aprovação do Escudo INSPIRE Pipeline™
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Registro de vigilância de produtos neurovasculares (INSPIRE) Dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ Estudo pós-aprovação (PAS)
O objetivo do Pipeline™ Flex Embolization Device com Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") é coletar dados de uso no rótulo em pacientes submetidos a tratamento para aneurismas intracranianos (IA) usando o Pipeline™ Flex Dispositivo de embolização com Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") em um cenário de pós-aprovação do mundo real nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pós-aprovação INSPIRE Pipeline™ Shield é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico e de braço único para coletar dados de uso no rótulo em pacientes submetidos a tratamento para aneurismas intracranianos usando o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ de acordo com o uso pretendido.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso no rótulo do dispositivo Pipeline™ Shield em pacientes submetidos a tratamento para aneurismas intracranianos por atendimento clínico de rotina institucional em um ambiente de estudo pós-aprovação do mundo real nos EUA.
Este estudo é conduzido sob o Registro de Vigilância de Produtos (NCT01524276) e é um subestudo do Registro de Vigilância de Produtos Neurovasculares específicos para terapia (NCT02988128).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in Saint Louis
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que necessitam de tratamento para aneurismas intracranianos com o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex aprovado pelo mercado com o dispositivo Shield Technology™ são elegíveis para o registro
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
- O paciente se destina a receber ou ser tratado com um produto Medtronic elegível.
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável.
- O paciente ou o representante legalmente autorizado (LAR) do paciente forneceu consentimento informado por escrito usando o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e Medtronic e concorda em cumprir os requisitos do estudo. A autorização HIPAA/proteção de dados foi fornecida e assinada pelo paciente (ou LAR do paciente).
- O paciente já foi selecionado para o tratamento endovascular do aneurisma alvo com o dispositivo Pipeline™ Shield como o tratamento adequado de acordo com as instruções de uso (IFU) do dispositivo Pipeline™ Shield.
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja, inacessível para acompanhamento.
- A participação é excluída pela lei local.
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que pode confundir os resultados do PSR (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou eficácia geral do produto).
- Paciente do sexo feminino que sabidamente está grávida ou está amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo.
- O paciente é contraindicado para o dispositivo ou procedimento de acordo com as IFU do Pipeline™ Shield Device.
- O Investigador determinou que a saúde do paciente pode ser comprometida pela inscrição do paciente.
- O paciente está inscrito ou planeja participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada foi obtida da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do resultado composto (Oclusão do aneurisma alvo, Estenose significativa da artéria principal, Retratamento do aneurisma alvo) 1 ano após o procedimento.
Prazo: 1 ano
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Incidência 1 ano após o procedimento de oclusão completa do aneurisma-alvo, estenose significativa da artéria principal ≤ 50% e ausência de retratamento do aneurisma-alvo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Harsh Sancheti, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16056 (Shield PAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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