INSPIRE Pipeline™ Shield jóváhagyás utáni tanulmány
2026. augusztus 6. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Neurovascularis termékfelügyeleti nyilvántartás (INSPIRE) Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™ jóváhagyás utáni vizsgálattal (PAS)
A Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") célja, hogy a Pipeline™ Flex segítségével intracranialis aneurysma (IA) kezelés alatt álló betegek címkéjén feltüntetett használati adatokat gyűjtsön. Embolizációs eszköz Shield Technology™-val ("Pipeline™ Shield Device") valós utólagos jóváhagyási beállításban az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, egykarú regiszter, amely a címkén szereplő használati adatokat gyűjti az intracranialis aneurizma miatt kezelt betegeknél a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ segítségével a rendeltetésszerű használat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Pipeline™ Shield Device címkén történő használatának értékelése az intracranialis aneurizma miatt kezelés alatt álló betegeknél az intézményi rutin klinikai ellátásonként egy valós, jóváhagyás utáni vizsgálati környezetben az Egyesült Államokban.
Ezt a vizsgálatot a Product Surveillance Registry (NCT01524276) keretében végzik, és a terápiaspecifikus neurovaszkuláris termékfelügyeleti nyilvántartás (NCT02988128) alvizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
246
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0001
- University of Utah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik intracranialis aneurizma miatt a piacon jóváhagyott Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ eszközzel kezelést igényelnek, jogosultak a nyilvántartásba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) intézményenként és földrajzi követelmények szerint ad felhatalmazást és/vagy hozzájárulást.
- A páciensnek megfelelő Medtronic terméket kell kapnia vagy azzal kezelnie.
- A beteg beleegyezése a kapott terápia beiratkozási időszakán belül történik, adott esetben.
- A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) írásos beleegyező nyilatkozatot adott az IRB és a Medtronic által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap segítségével, és beleegyezik a vizsgálati követelmények betartásába. A HIPAA/adatvédelmi felhatalmazást a páciens (vagy a páciens LAR-ja) aláírta.
- A pácienst már kiválasztották a cél aneurizma endovaszkuláris kezelésére a Pipeline™ Shield Device-vel, mint megfelelő kezelési módot a Pipeline™ Shield Device használati útmutatója (IFU) szerint.
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen lesz a nyomon követés céljából.
- A részvételt a helyi törvények kizárják.
- A páciens jelenleg be van vonva, vagy azt tervezi, hogy egy párhuzamos gyógyszer-/eszköz-vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a PSR-eredményeket (pl. nincs szükség olyan beavatkozásra, amely befolyásolhatja a teljes termékbiztonság és/vagy hatékonyság értelmezését).
- Nőbeteg, akiről ismert, hogy terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel során.
- A Pipeline™ Shield Device IFU-ja értelmében a beteg ellenjavallt az eszköz vagy az eljárás használata.
- A vizsgáló megállapította, hogy a beteg egészségi állapotát veszélyeztetheti a beteg felvétele.
- A páciens egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronictól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett kimenetel (a cél aneurizma elzáródása, jelentős szülői artéria szűkület, a cél aneurizma újrakezelése) előfordulása 1 évvel a beavatkozás után.
Időkeret: 1 év
|
A műtét után 1 évvel a cél aneurizma teljes elzáródásának előfordulása, jelentős szülői artéria szűkület ≤ 50%, és a cél aneurizma újrakezelése nem történt meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harsh Sancheti, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16056 (Shield PAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .