Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSPIRE Pipeline™ Shield -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovaskulaaristen tuotteiden valvontarekisteri (INSPIRE) Pipeline™ Flex-embolisaatiolaite Shield Technology™ -hyväksynnän jälkeen (PAS)

Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) -tutkimuksen ("Pipeline™ Shield PAS") tarkoitus on kerätä etiketissä olevia käyttötietoja potilaista, jotka saavat hoitoa kallonsisäiseen aneurysmaan (IA) käyttämällä Pipeline™ Flexiä. Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") todellisessa jälkeisessä hyväksymisasetuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen rekisteri, jonka avulla kerätään etiketissä olevia käyttötietoja potilaista, jotka saavat hoitoa kallonsisäisten aneurysmien vuoksi käyttämällä Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitetta. käyttötarkoitukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pipeline™ Shield Devicen etiketissä olevaa käyttöä potilailla, jotka saavat hoitoa kallonsisäisten aneurysmien vuoksi laitoksen rutiinihoitoa kohti todellisessa hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa.

Tämä tutkimus suoritetaan Product Surveillance Registry -rekisterin (NCT01524276) alaisuudessa, ja se on terapiaspesifisen neurovaskulaarisen tuotevalvontarekisterin (NCT02988128) alatutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat kallonsisäisten aneurysmien hoitoa markkinoilla hyväksytyllä Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitteella, ovat oikeutettuja rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset.
  2. Potilas on tarkoitettu vastaanottamaan tai häntä hoidetaan sopivalla Medtronic-tuotteella.
  3. Potilaalle annetaan suostumus saamansa hoidon ilmoittautumisikkunassa soveltuvin osin.
  4. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB:n ja Medtronicin hyväksymää ilmoitettua suostumuslomaketta ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Potilas (tai potilaan LAR) on antanut ja allekirjoittanut HIPAA/tietosuojavaltuutuksen.
  5. Potilas on jo valittu kohdeaneurysman endovaskulaariseen hoitoon Pipeline™ Shield Device -laitteella sopivaksi hoidoksi Pipeline™ Shield Device -laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten.
  2. Paikallinen laki estää osallistumisen.
  3. Potilas on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke/laitetutkimukseen, joka saattaa sekoittaa PSR-tuloksia (esim. ei vaadita toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa tuotteen yleisen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden tulkintaan).
  4. Naispotilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Potilas on vasta-aiheinen laitetta tai toimenpidettä varten Pipeline™ Shield Device -käyttöohjeiden mukaisesti.
  6. Tutkija totesi, että potilaan terveys saattaa vaarantua potilaan ilmoittautumisesta.
  7. Potilas on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicilta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätuloksen ilmaantuvuus (kohdeaneurysman tukos, merkittävä vanhempi valtimon ahtauma, kohdeaneurysman uusintahoito) 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmaantuvuus 1 vuoden toimenpiteen jälkeen kohteena oleva aneurysman täydellinen tukkeutuminen, merkittävä emovaltimon ahtauma ≤ 50 % ja kohdeaneurysman uudelleenhoitoa ei ole tehty.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harsh Sancheti, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16056 (Shield PAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalisten aneurysmien hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa