Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE Pipeline™ Shield-undersøgelse efter godkendelse

25. februar 2026 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovaskulær Product Surveillance Registry (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Formålet med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") er at indsamle on-label brugsdata hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) ved hjælp af Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") i en virkelig verden efter godkendelsesindstilling i USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study er et observationelt, prospektivt, multicenter, enkeltarmsregister til at indsamle on-label brugsdata hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer ved hjælp af Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i henhold til anvendelsesformål.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere on-label-brugen af ​​Pipeline™ Shield Device hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer, pr. institutionel rutinemæssig klinisk pleje i et virkeligt studiemiljø efter godkendelse i USA.

Denne undersøgelse er udført under Product Surveillance Registry (NCT01524276) og er et delstudie til det terapispecifikke neurovaskulære produktovervågningsregister (NCT02988128).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for behandling for intrakranielle aneurismer med den markedsgodkendte Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™-enhed, er berettiget til registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
  2. Patienten er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret Medtronic-produkt.
  3. Patienten giver samtykke inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling, alt efter hvad der er relevant.
  4. Patient eller patientens lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af IRB og Medtronic godkendte Informed Consent Form og accepterer at overholde undersøgelseskravene. HIPAA/databeskyttelsesautorisation er givet og underskrevet af patienten (eller patientens LAR).
  5. Patienten er allerede blevet udvalgt til endovaskulær behandling af målaneurismet med Pipeline™ Shield Device som den passende behandling i henhold til Pipeline™ Shield Device Instructions for Use (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning.
  2. Deltagelse er udelukket af lokal lovgivning.
  3. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig lægemiddel-/enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​produktsikkerhed og/eller effektivitet generelt).
  4. Kvindelig patient, der vides at være gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienten er kontraindiceret til enheden eller proceduren i henhold til Pipeline™ Shield Device IFU.
  6. Efterforskeren fastslog, at patientens helbred kan blive kompromitteret af patientens tilmelding.
  7. Patienten er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af det sammensatte resultat (okklusion af målaneurismet, signifikant forælderarteriestenose, genbehandling af målaneurismet) 1 år efter proceduren.
Tidsramme: 1 år
Forekomst 1 år efter proceduren af ​​fuldstændig okklusion af målaneurismet, signifikant moderarteriestenose ≤ 50 % og ingen genbehandling af målaneurismet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Behandling af intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner