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INSPIRE Pipeline™ Shield dopo lo studio di approvazione

25 febbraio 2026 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Registro di sorveglianza dei prodotti neurovascolari (INSPIRE) Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con tecnologia Shield™ Studio post approvazione (PAS)

Lo scopo del Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") è raccogliere dati sull'uso in etichetta in pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici (IA) utilizzando Pipeline™ Flex Dispositivo di embolizzazione con Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") in un ambiente post-approvazione reale negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-approvazione INSPIRE Pipeline™ Shield è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per raccogliere dati sull'uso in etichetta in pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici utilizzando il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con tecnologia Shield™ secondo il destinazione d'uso.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso on-label del dispositivo Pipeline™ Shield in pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici secondo le cure cliniche di routine istituzionali in uno studio post-approvazione del mondo reale negli Stati Uniti.

Questo studio è condotto nell'ambito del Registro di sorveglianza dei prodotti (NCT01524276) ed è uno studio secondario del Registro di sorveglianza dei prodotti neurovascolari specifico per la terapia (NCT02988128).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che richiedono un trattamento per aneurismi intracranici con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex approvato dal mercato con dispositivo Shield Technology™ sono idonei per il registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso per istituto e requisiti geografici.
  2. Il paziente è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto Medtronic idoneo.
  3. Il paziente riceve il consenso entro la finestra di iscrizione della terapia ricevuta, a seconda dei casi.
  4. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e da Medtronic e si impegna a rispettare i requisiti dello studio. L'autorizzazione HIPAA/protezione dei dati è stata fornita e firmata dal paziente (o dal LAR del paziente).
  5. Il paziente è già stato selezionato per il trattamento endovascolare dell'aneurisma bersaglio con il dispositivo Pipeline™ Shield come trattamento appropriato secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo Pipeline™ Shield.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che è, o dovrebbe essere, inaccessibile per il follow-up.
  2. La partecipazione è esclusa dalla legge locale.
  3. Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante di farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati del PSR (ad es. nessun intervento richiesto che potrebbe influenzare l'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia complessiva del prodotto).
  4. Paziente di sesso femminile che è nota per essere incinta o sta allattando o desidera una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  5. Il paziente è controindicato per il dispositivo o la procedura secondo le IFU del dispositivo Pipeline™ Shield.
  6. L'investigatore ha stabilito che la salute del paziente potrebbe essere compromessa dall'arruolamento del paziente.
  7. Il paziente è arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo quando è stata ottenuta la pre-approvazione documentata da Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'esito composito (occlusione dell'aneurisma target, stenosi significativa dell'arteria madre, ritrattamento dell'aneurisma target) a 1 anno dalla procedura.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza a 1 anno dopo la procedura di occlusione completa dell'aneurisma bersaglio, stenosi significativa dell'arteria madre ≤ 50% e nessun ritrattamento dell'aneurisma bersaglio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harsh Sancheti, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16056 (Shield PAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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