INSPIRE Pipeline™ Shield-studie efter godkännande
6 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Neurovascular Product Surveillance Registry (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)
Syftet med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") är att samla in data om användning på etiketten hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysm (IA) med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") i en verklig miljö efter godkännande i USA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study är ett observationellt, prospektivt multicenter, enarmsregister för att samla in data om användning på etiketten hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysm med hjälp av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ enligt avsedd användning.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användningen på etiketten av Pipeline™ Shield Device hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysm per institutionell rutinmässig klinisk vård i en verklig studiemiljö efter godkännande i USA.
Denna studie genomförs under Product Surveillance Registry (NCT01524276) och är en delstudie till det terapispecifika Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
246
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver behandling för intrakraniella aneurysm med den marknadsgodkända Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™-enheten är berättigade till registret
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger behörighet och/eller samtycke per institution och geografiska krav.
- Patienten är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad Medtronic-produkt.
- Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen, i tillämpliga fall.
- Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av IRB och Medtronic godkända Informed Consent Form och samtycker till att följa studiekraven. HIPAA/dataskyddstillstånd har tillhandahållits och undertecknats av patienten (eller patientens LAR).
- Patienten har redan valts ut för endovaskulär behandling av målaneurysmet med Pipeline™ Shield Device som lämplig behandling enligt Pipeline™ Shield Device Instructions for Use (IFU).
Exklusions kriterier:
- Patient som är, eller förväntas vara, otillgänglig för uppföljning.
- Deltagande är uteslutet enligt lokal lag.
- Patienten är för närvarande inskriven eller planerar att registrera sig i en samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra PSR-resultaten (dvs. inga nödvändiga åtgärder som kan påverka tolkningen av produktsäkerhet och/eller effektivitet.
- Kvinnlig patient som är känd för att vara gravid eller ammar eller önskar bli gravid under deltagande i studien.
- Patienten är kontraindicerad för enheten eller proceduren enligt Pipeline™ Shield Device IFU.
- Utredaren fastställde att patientens hälsa kan äventyras av patientens inskrivning.
- Patienten är inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studiens gång. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhållits från Medtronic.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av det sammansatta resultatet (ocklusion av målaneurysmet, signifikant föräldraartärstenos, återbehandling av målaneurysmet) 1 år efter proceduren.
Tidsram: 1 år
|
Incidens 1 år efter proceduren av fullständig ocklusion av målaneurysmet, signifikant föräldraartärstenos ≤ 50 % och ingen återbehandling av målaneurysmet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Harsh Sancheti, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT16056 (Shield PAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .