Estudio posterior a la aprobación de INSPIRE Pipeline™ Shield
25 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Registro de vigilancia de productos neurovasculares (INSPIRE) Dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ Estudio posterior a la aprobación (PAS)
El propósito del estudio posterior a la aprobación (PAS) del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield PAS") es recopilar datos de uso en la etiqueta en pacientes que reciben tratamiento para aneurismas intracraneales (IA) usando Pipeline™ Flex Dispositivo de embolización con Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") en un entorno real posterior a la aprobación dentro de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación de INSPIRE Pipeline™ Shield es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para recopilar datos de uso en la etiqueta en pacientes que se someten a tratamiento para aneurismas intracraneales utilizando el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ de acuerdo con la Uso previsto.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso indicado en la etiqueta del dispositivo de protección Pipeline™ en pacientes que reciben tratamiento para aneurismas intracraneales según la atención clínica de rutina institucional en un entorno de estudio posterior a la aprobación del mundo real en los EE. UU.
Este estudio se lleva a cabo bajo el Registro de Vigilancia de Productos (NCT01524276) y es un subestudio del Registro de Vigilancia de Productos Neurovasculares específico de la terapia (NCT02988128).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in Saint Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que requieren tratamiento para aneurismas intracraneales con el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con dispositivo Shield Technology™ aprobado por el mercado son elegibles para el registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legalmente autorizado (LAR) brinda autorización y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos.
- El paciente está destinado a recibir o ser tratado con un producto elegible de Medtronic.
- El paciente recibe su consentimiento dentro del período de inscripción de la terapia recibida, según corresponda.
- El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB y Medtronic y acepta cumplir con los requisitos del estudio. La autorización de protección de datos/HIPAA ha sido proporcionada y firmada por el paciente (o el LAR del paciente).
- El paciente ya ha sido seleccionado para el tratamiento endovascular del aneurisma objetivo con el dispositivo Pipeline™ Shield como el tratamiento adecuado según las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo Pipeline™ Shield.
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento.
- La participación está excluida por la ley local.
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio concurrente de fármaco/dispositivo que puede confundir los resultados de PSR (es decir, no se requiere intervención que pueda afectar la interpretación de la seguridad y/o eficacia general del producto).
- Paciente mujer que se sabe que está embarazada o está amamantando o desea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- El paciente está contraindicado para el dispositivo o procedimiento según las instrucciones de uso del dispositivo Pipeline™ Shield.
- El investigador determinó que la salud del paciente puede verse comprometida por la inscripción del paciente.
- El paciente está inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtuvo la aprobación previa documentada de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del resultado compuesto (oclusión del aneurisma objetivo, estenosis significativa de la arteria principal, retratamiento del aneurisma objetivo) al año de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia 1 año después del procedimiento de oclusión completa del aneurisma objetivo, estenosis significativa de la arteria principal ≤ 50 % y ausencia de retratamiento del aneurisma objetivo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harsh Sancheti, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT16056 (Shield PAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá datos de participantes individuales disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .