Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSPIRE Pipeline™ Shield Post-goedkeuringsonderzoek

25 februari 2026 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (INSPIRE) Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Het doel van het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") is het verzamelen van on-label gebruiksgegevens bij patiënten die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's (IA) met behulp van de Pipeline™ Flex Embolisatie-apparaat met Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield-apparaat") in een praktijkomgeving na goedkeuring in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study is een observationele, prospectieve, multi-center, eenarmige registratie om on-label gebruiksgegevens te verzamelen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's met behulp van het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ volgens de bedoeld gebruik.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het on-label gebruik van het Pipeline™ Shield-apparaat bij patiënten die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's per institutionele routinematige klinische zorg in een real-world post-goedkeuring studiesetting in de V.S.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder het Product Surveillance Registry (NCT01524276) en is een subonderzoek van het therapiespecifieke Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling voor intracraniale aneurysma's nodig hebben met het op de markt goedgekeurde Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™-apparaat komen in aanmerking voor registratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft autorisatie en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
  2. De patiënt is bedoeld om een ​​in aanmerking komend product van Medtronic te krijgen of ermee behandeld te worden.
  3. De patiënt wordt goedgekeurd binnen het registratievenster van de ontvangen therapie, indien van toepassing.
  4. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het door de IRB en Medtronic goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en stemt ermee in te voldoen aan de onderzoeksvereisten. HIPAA/autorisatie voor gegevensbescherming is verstrekt en ondertekend door de patiënt (of de LAR van de patiënt).
  5. Patiënt is al geselecteerd voor endovasculaire behandeling van het doelaneurysma met het Pipeline™ Shield-apparaat als de juiste behandeling volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van het Pipeline™ Shield-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting zal zijn voor follow-up.
  2. Deelname is uitgesloten door de lokale wetgeving.
  3. Patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten dat de PSR-resultaten kan verwarren (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van algemene productveiligheid en/of effectiviteit zou kunnen beïnvloeden).
  4. Vrouwelijke patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. De patiënt is gecontra-indiceerd voor het apparaat of de procedure volgens de gebruiksaanwijzing van het Pipeline™ Shield-apparaat.
  6. De onderzoeker stelde vast dat de gezondheid van de patiënt in gevaar kan komen door de inschrijving van de patiënt.
  7. Patiënt is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van Medtronic.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de samengestelde uitkomst (occlusie van het doelaneurysma, significante stenose van de ouderslagader, herbehandeling van het doelaneurysma) 1 jaar na de procedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie 1 jaar na de procedure van volledige occlusie van het doelaneurysma, significante stenose van de moederslagader ≤ 50% en geen herbehandeling van het doelaneurysma.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harsh Sancheti, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Klinische onderzoeken op Behandeling van intracraniële aneurysma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren