INSPIRE Pipeline™ Shield 承認後の調査
2026年2月25日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Neurovascular Product Surveillance Registry (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ 承認後研究 (PAS)
Shield Technology™ 承認後研究 (PAS) (「Pipeline™ Shield PAS」) を備えた Pipeline™ Flex 塞栓術デバイスの目的は、Pipeline™ Flex を使用して頭蓋内動脈瘤 (IA) の治療を受けている患者の適応症使用データを収集することです。米国内の実際の承認後の設定における Shield Technology™ を備えた塞栓装置 (「Pipeline™ Shield Device」)。
調査の概要
詳細な説明
INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study は、Shield Technology™ を搭載した Pipeline™ Flex Embolization Device を使用して頭蓋内動脈瘤の治療を受けている患者の適応症使用データを収集するための、観察的、前向き、多施設シングルアームレジストリです。使用目的。
この研究の主な目的は、米国での実際の承認後研究環境において、施設の日常臨床ケアに従って頭蓋内動脈瘤の治療を受けている患者における Pipeline™ Shield Device の適応外使用を評価することです。
この研究は製品監視レジストリ (NCT01524276) に基づいて実施され、治療法固有の神経血管製品監視レジストリ (NCT02988128) のサブ研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in Saint Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10467-2401
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
- University of Utah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市場承認済みの Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ デバイスによる頭蓋内動脈瘤の治療が必要な患者は、登録の対象となります。
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) は、施設および地理的要件ごとに承認および/または同意を提供します。
- 患者は、対象となるメドトロニック製品の投与または治療を受けることを目的としています。
- 患者は、該当する場合、受けた治療の登録枠内で同意されます。
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、治験審査委員会およびメドトロニックが承認したインフォームド・コンセントフォームを使用して書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究要件に従うことに同意します。 HIPAA/データ保護許可が提供され、患者 (または患者の LAR) によって署名されています。
- 患者は、Pipeline™ Shield Device の使用説明書 (IFU) に従って、適切な治療として Pipeline™ Shield Device を使用した標的動脈瘤の血管内治療にすでに選択されています。
除外基準:
- フォローアップができない、またはアクセスできないと予想される患者。
- 現地の法律により参加は除外されています。
- 患者は現在登録されているか、PSR の結果を混乱させる可能性のある薬剤/機器の同時研究に登録する予定である (例: 総合的な製品の安全性および/または有効性の解釈に影響を与える可能性のある介入は必要ありません)。
- 妊娠していることがわかっている、授乳中、または研究参加中に妊娠を希望している女性患者。
- 患者は、Pipeline™ Shield Device IFU によるデバイスまたは手順に対して禁忌です。
- 治験責任医師は、患者の登録により患者の健康が損なわれる可能性があると判断しました。
- 患者は、この研究の過程で交絡を引き起こす可能性のある薬剤または機器の治験に登録されているか、参加する予定である。 同時治験への共同登録は、メドトロニックから文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1年における複合転帰（標的動脈瘤の閉塞、有意な親動脈狭窄、標的動脈瘤の再治療）の発生率。
時間枠：1年
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標的動脈瘤の完全閉塞、有意な親動脈狭窄、≤ 50%、および標的動脈瘤の再治療なしの術後 1 年後の発生率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Harsh Sancheti、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。