Исследование одобрения INSPIRE Pipeline™ Shield Post
25 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Реестр надзора за нейроваскулярными препаратами (INSPIRE) Гибкое устройство для эмболизации Pipeline™ с технологией Shield Technology™ Пострегистрационное исследование (PAS)
Целью пострегистрационного исследования (PAS) устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ («Pipeline™ Shield PAS») является сбор заявленных на этикетке данных об использовании у пациентов, проходящих лечение внутричерепных аневризм (ИА) с использованием Pipeline™ Flex. Устройство для эмболизации с технологией Shield Technology™ («Защитное устройство Pipeline™») в реальных условиях после утверждения в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study — это обсервационный, проспективный, многоцентровый одногрупповой реестр для сбора данных об использовании у пациентов, проходящих лечение по поводу внутричерепных аневризм с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ в соответствии с предполагаемое использование.
Основная цель этого исследования — оценить использование по назначению устройства Pipeline™ Shield у пациентов, проходящих лечение внутричерепных аневризм в соответствии с рутинной клинической помощью в стационаре в реальных условиях пострегистрационного исследования в США.
Это исследование проводится в рамках Реестра надзора за продуктами (NCT01524276) и является дополнительным исследованием Реестра надзора за продуктами для лечения нервно-сосудистых заболеваний (NCT02988128).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- University of Utah Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в лечении внутричерепных аневризм с помощью одобренного на рынке устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с устройством Shield Technology™, имеют право на регистрацию.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель (LAR) предоставляет разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент должен получать или лечиться с помощью подходящего продукта Medtronic.
- Согласие пациента получено в течение окна регистрации на полученную терапию, если это применимо.
- Пациент или законный представитель пациента (LAR) предоставил письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия, одобренную IRB и Medtronic, и соглашается соблюдать требования исследования. Разрешение HIPAA/защиты данных было предоставлено и подписано пациентом (или LAR пациента).
- Пациент уже был выбран для эндоваскулярного лечения целевой аневризмы с помощью защитного устройства Pipeline™ Shield в качестве соответствующего лечения в соответствии с инструкциями по применению защитного устройства Pipeline™ (IFU).
Критерий исключения:
- Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения.
- Участие исключено местным законодательством.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата/устройства, которое может исказить результаты PSR (т.е. не требуется вмешательства, которое могло бы повлиять на интерпретацию общей безопасности и/или эффективности продукта).
- Пациентка, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время участия в исследовании.
- Пациенту противопоказано использование устройства или процедуры в соответствии с инструкцией по применению Pipeline™ Shield Device.
- Исследователь установил, что включение пациента в исследование может поставить под угрозу здоровье пациента.
- Пациент зачислен или планирует участвовать в испытании препарата или устройства, которое может сбить с толку, в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только в том случае, если от Medtronic было получено документальное предварительное одобрение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных исходов (окклюзия целевой аневризмы, значительный стеноз исходной артерии, повторное лечение целевой аневризмы) через 1 год после процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота случаев через 1 год после процедуры полной окклюзии целевой аневризмы, значительного стеноза исходной артерии ≤ 50% и отсутствия повторного лечения целевой аневризмы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Harsh Sancheti, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT16056 (Shield PAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут недоступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .