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INSPIRE Pipeline™ Shield Post-Zulassungsstudie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovaskuläres Produktüberwachungsregister (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Der Zweck des Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) („Pipeline™ Shield PAS“) besteht darin, On-Label-Anwendungsdaten bei Patienten zu sammeln, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (IA) mit dem Pipeline™ Flex unterziehen Embolisationsgerät mit Shield Technology™ („Pipeline™ Shield Device“) in einer realen Umgebung nach der Zulassung in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches, einarmiges Register zur Erfassung von On-Label-Use-Daten bei Patienten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen unter Verwendung des Pipeline™ Flex Embolization Device mit Shield Technology™ unterziehen Verwendungszweck.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den On-Label-Einsatz des Pipeline™ Shield-Geräts bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung intrakranieller Aneurysmen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer Einrichtung in einer realen Postzulassungsstudienumgebung in den USA unterziehen.

Diese Studie wird im Rahmen des Produktüberwachungsregisters (NCT01524276) durchgeführt und ist eine Teilstudie zum therapiespezifischen neurovaskulären Produktüberwachungsregister (NCT02988128).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit dem marktzugelassenen Embolisationsgerät Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ benötigen, sind für die Registrierung geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) erteilt die Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen.
  2. Der Patient soll ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder damit behandelt werden.
  3. Die Einwilligung des Patienten erfolgt ggf. innerhalb des Anmeldefensters der erhaltenen Therapie.
  4. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des von IRB und Medtronic genehmigten Einverständniserklärungsformulars abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten. Die HIPAA-/Datenschutzgenehmigung wurde vom Patienten (oder vom LAR des Patienten) vorgelegt und unterzeichnet.
  5. Der Patient wurde bereits für die endovaskuläre Behandlung des Zielaneurysmas mit dem Pipeline™ Shield-Gerät als geeignete Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Pipeline™ Shield-Geräts ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist.
  2. Eine Teilnahme ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen.
  3. Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, was die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte (d. h. kein erforderlicher Eingriff, der die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder Wirksamkeit beeinflussen könnte).
  4. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die während der Teilnahme an der Studie stillt oder schwanger werden möchte.
  5. Für den Patienten ist das Gerät oder Verfahren gemäß der Gebrauchsanweisung des Pipeline™ Shield-Geräts kontraindiziert.
  6. Der Prüfer stellte fest, dass die Gesundheit des Patienten durch die Aufnahme des Patienten beeinträchtigt werden könnte.
  7. Der Patient ist im Verlauf dieser Studie an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie beteiligt oder plant die Teilnahme daran. Die Miteinschreibung in parallele Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung von Medtronic eingeholt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses (Verschluss des Zielaneurysmas, signifikante Stenose der Mutterarterie, erneute Behandlung des Zielaneurysmas) 1 Jahr nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach dem Eingriff kam es zu einem vollständigen Verschluss des Zielaneurysmas, einer signifikanten Stenose der Mutterarterie ≤ 50 % und keiner erneuten Behandlung des Zielaneurysmas.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Studienleiter: Harsh Sancheti, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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