Studie INSPIRE Pipeline™ Shield po schválení
25. února 2026 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Studie po schválení (PAS) Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Registry pro sledování neurovaskulárních produktů (INSPIRE)
Účelem embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ po schválení studie (PAS) („Pipeline™ Shield PAS“) je shromažďovat údaje o použití na štítku u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat (IA) pomocí Pipeline™ Flex. Embolizační zařízení s technologií Shield Technology™ („Pipeline™ Shield Device“) v reálném prostředí po schválení ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study je observační, prospektivní, multicentrický registr s jedním ramenem ke shromažďování údajů o použití u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ podle zamýšlené použití.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit on-label použití zařízení Pipeline™ Shield u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat v rámci ústavní rutinní klinické péče v reálném prostředí po schválení studie v USA.
Tato studie se provádí v rámci Registru sledování produktů (NCT01524276) a je dílčí studií k registru sledování neurovaskulárních produktů specifického pro terapii (NCT02988128).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do registru jsou způsobilí pacienti vyžadující léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí na trhu schváleného embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se zařízením Shield Technology™
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky.
- Pacient je určen k příjmu nebo léčbě vhodným produktem Medtronic.
- Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna přijaté terapie, podle potřeby.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB a Medtronic a souhlasí s tím, že bude splňovat požadavky studie. Autorizace HIPAA/ochrana dat byla poskytnuta a podepsána pacientem (nebo pacientova LAR).
- Pacient již byl vybrán pro endovaskulární léčbu cílového aneuryzmatu pomocí zařízení Pipeline™ Shield jako vhodnou léčbu podle pokynů k použití (IFU) zařízení Pipeline™ Shield.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování.
- Účast je vyloučena místními zákony.
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie léků/přístrojů, která může zkreslit výsledky PSR (tj. žádný požadovaný zásah, který by mohl ovlivnit výklad celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu).
- Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během účasti ve studii.
- Pacient je kontraindikován pro zařízení nebo postup podle návodu k použití zařízení Pipeline™ Shield.
- Zkoušející zjistil, že zdravotní stav pacienta může být ohrožen zápisem pacienta.
- Pacient je zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení v průběhu této studie. Společná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že bylo získáno zdokumentované předběžné schválení od společnosti Medtronic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného výsledku (okluze cílového aneuryzmatu, významná stenóza mateřské tepny, přeléčení cílového aneuryzmatu) 1 rok po výkonu.
Časové okno: 1 rok
|
Incidence kompletní okluze cílového aneuryzmatu 1 rok po výkonu, významná stenóza mateřské arterie ≤ 50 % a žádné přeléčení cílového aneuryzmatu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harsh Sancheti, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT16056 (Shield PAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba intrakraniálních aneuryzmat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy