Étude post-approbation INSPIRE Pipeline™ Shield
6 août 2026 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Registre de surveillance des produits neurovasculaires (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)
L'objectif de l'étude post-approbation (PAS) du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield PAS") est de collecter des données d'utilisation conformes chez les patients subissant un traitement pour des anévrismes intracrâniens (IA) à l'aide du Pipeline™ Flex Dispositif d'embolisation avec Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") dans un contexte post-approbation réel aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude post-approbation INSPIRE Pipeline™ Shield est un registre observationnel, prospectif, multicentrique et à un seul bras pour collecter des données d'utilisation conformes chez les patients subissant un traitement pour des anévrismes intracrâniens à l'aide du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ selon le utilisation prévue.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation conforme du dispositif Pipeline™ Shield chez les patients subissant un traitement pour anévrismes intracrâniens par soins cliniques de routine institutionnels dans le cadre d'une étude post-approbation dans le monde réel aux États-Unis.
Cette étude est menée dans le cadre du registre de surveillance des produits (NCT01524276) et constitue une sous-étude du registre de surveillance des produits neurovasculaires spécifique à la thérapie (NCT02988128).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in Saint Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
- University of Utah Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nécessitant un traitement pour des anévrismes intracrâniens avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex approuvé par le marché avec le dispositif Shield Technology™ sont éligibles pour le registre
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) fournit l'autorisation et/ou le consentement par établissement et selon les exigences géographiques.
- Le patient est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit Medtronic éligible.
- Le patient est consentant dans la fenêtre d'inscription de la thérapie reçue, le cas échéant.
- Le patient ou le représentant légal du patient (LAR) a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et Medtronic et accepte de se conformer aux exigences de l'étude. L'autorisation HIPAA/de protection des données a été fournie et signée par le patient (ou le LAR du patient).
- Le patient a déjà été sélectionné pour le traitement endovasculaire de l'anévrisme cible avec le dispositif Pipeline™ Shield comme traitement approprié conformément aux instructions d'utilisation du dispositif Pipeline™ Shield.
Critère d'exclusion:
- Patient qui est, ou devrait être, inaccessible pour le suivi.
- La participation est exclue par la législation locale.
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude simultanée sur un médicament/dispositif qui peut fausser les résultats du PSR (c.-à-d. aucune intervention requise susceptible d'affecter l'interprétation de l'innocuité et/ou de l'efficacité globale du produit).
- Patiente dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
- Le patient est contre-indiqué pour le dispositif ou la procédure conformément à la notice d'utilisation du dispositif Pipeline™ Shield.
- L'enquêteur a déterminé que la santé du patient peut être compromise par l'inscription du patient.
- Le patient est inscrit ou prévoit de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée a été obtenue de Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du résultat composite (occlusion de l'anévrisme cible, sténose significative de l'artère mère, retraitement de l'anévrisme cible) à 1 an après l'intervention.
Délai: 1 an
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Incidence à 1 an après la procédure d'occlusion complète de l'anévrisme cible, sténose significative de l'artère mère ≤ 50 % et aucun retraitement de l'anévrisme cible.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harsh Sancheti, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16056 (Shield PAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .