避开 PrEP 的陷阱：PEACH 项目
避开 PrEP 的陷阱：防止 PrEP 过早中止和 MSM 中的 STI
研究概览
详细说明
男男性行为者 (MSM) 受到美国 HIV 流行病的影响尤为严重。 暴露前预防或 PrEP 是一种相对较新的 HIV 预防策略，涉及每天或按需服用 HIV 抗病毒药物，以预防高风险性活动后的 HIV 感染。 事实证明，如果始终如一且正确地采取日常和按需 PrEP 措施，都可以预防感染。 之前在亚特兰大对这一高危人群进行的一项研究表明，每天向研究参与者提供 PrEP，结果引起了显着的 PrEP 兴趣和开始，但是在整个研究过程中 PrEP 的高停药率令人非常担忧，在某些情况下，导致艾滋病毒感染。 此外，该研究发现，细菌性传播感染 (STI) 的高诊断率与 PrEP 的使用无关，也与 PrEP 的使用同时发生，这导致人们担心 MSM 在 PrEP 中没有使用安全套。
拟议的工作将扩展之前的研究，重点关注亚特兰大的 MSM，目的是 (1) 防止每日口服 PrEP 停药； (2) 提供按需口服 PrEP 作为对每日口服 PrEP 不感兴趣的 MSM 的替代方案，(3) 通过提供 STI 暴露后预防 (PEP) 来降低细菌性 STI 的发生率，其中包括在高风险性行为后立即服用多西环素, 4) 开始注射 PrEP 作为每日口服 PrEP 或按需 PrEP 的替代方案。
该研究将涉及亚特兰大 200 名年龄在 18-45 岁之间的 MSM，他们将被跟踪两年。 将从社交媒体和约会网站在线招募参与者，并从已知 MSM 参加的不同场所和活动中亲自招募参与者。 如果是亲自招募，男性将在平板电脑上进行简短的在线资格筛选，如果是在线招募，则将在他们自己的设备上进行。 参与者将因各种研究活动（例如，研究访问、在线行为调查、每周/每月调查）而获得补偿。
如果男性符合筛选条件，他们将被邀请参加基线研究访问，该访问将在研究诊所亲自或虚拟进行。 由于持续的 COVID-19 大流行，该计划是为参与者提供虚拟或亲自进行学习活动的选择。 同意将在基线访问开始时发生。 在基线访问之后，所有参与者将在第 12 个月和第 24 个月再进行两次研究访问。 在三个研究访问中，参与者将接受 HIV、STI 和滥用药物检测，并进行在线行为调查。 参与者还将在第 4、7 和 19 个月进行在线行为调查。
在所有研究访问中，参与者将与研究顾问讨论该研究提供的各种预防选择——每日 PrEP、按需 PrEP、STI PEP 或注射 PrEP 作为每日口服 PrEP 或按需口服 PrEP 的替代方案。 如果参与者选择开始其中任何一项，研究人员将协助他们从社区药房获得口服 PrEP 并从埃默里研究药物服务中心获得 STI PEP（多西环素）。 开始口服 PrEP 和/或 STI PEP 的参与者将在前 2 周内每周进行一次短期调查，以监测使用情况和副作用。 在这 2 周的时间之后，每日口服 PrEP 用户将每月接受一次调查，以尝试检测停药的警告信号，以便研究可以进行干预以防止这种情况发生。 按需口服 PrEP 和 STI PEP 用户将继续每周接受调查以监测使用情况和副作用。 口服 PrEP 和 STI PEP 用户将每 3 个月进行一次亲自或虚拟访问，以监测他们的使用情况并检测 HIV 和 STI。 口服 PrEP 用户还将通过肌酐测试监测他们的肾功能。 选择以虚拟方式进行学习活动的参与者将收到标本采集工具包，以便他们可以为所有必需的实验室自行采集标本。 他们将使用预付邮资的邮寄方式将标本寄回实验室。 选择可注射 PrEP 的参与者将被转介到当地供应商处以获取药物；作为我们研究的一部分，我们将通过月度调查监测它们的使用情况。 可注射 PrEP 参与者可以选择在研究期间的任何时候切换预防选项，方法是在月度调查中表明他们的兴趣或直接联系研究人员。 研究临床医生将根据临床适应症制定过渡计划。
所有参与者都需要在基线访问时下载研究应用程序，并将被引导使用它来检索研究交流、调查、实验室结果等。 此外，该应用程序将用于安排和进行参与者与研究临床医生/工作人员之间的视频会议。 如果参与者报告每天停止使用 PrEP 的警告信号，工作人员中的同行导航员将通过该应用程序联系，尝试安排一次咨询会议，该会议将使用动机性访谈方法来支持 PrEP 的持久性。
拟议的工作对该领域具有重要意义，因为防止提前停止 PrEP 的新方法对于防止 HIV 在 MSM 中传播至关重要。 如果经常与他们接触并评估停药的警告信号被证明是干预和预防停药的有效策略，那么社区 PrEP 提供者和临床医生对未来干预的影响就很重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- PRISM Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性出生
- 自我认同为顺性别男性
- 18-45岁
- 基线访谈前 12 个月内有 ≥ 1 名男性肛交性伴侣
- 住在亚特兰大 MSA
- 拥有有数据服务的手机
- 作为研究的一部分，愿意将与健康相关的应用程序下载到他们的手机上
- 能够提供≥2种联系方式
- 目前未参加另一项 HIV 预防临床试验
- 基线访视时确认 HIV 阴性
排除标准：
- 出生时为女性
- 不要自我认同为 Cisgender Male
- 个人 < 18 岁或 > 45 岁
- 艾滋病毒阳性状态
- 基线访谈前 12 个月内没有男性肛交伴侣
- 没有拥有数据服务的手机
- 作为研究的一部分，不愿意将与健康相关的应用程序下载到他们的手机
- 住在亚特兰大 MSA 大都会以外和/或计划在未来 2 年内搬离亚特兰大地区
- 目前正在参加 HIV 预防或治疗临床试验
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列中的所有男性：MSM
前瞻性 MSM 队列，他们在 PRISM 健康研究诊所亲自接受随访和/或通过虚拟方式进行远程研究访问。
参与者可以选择在研究期间的任何时候切换预防选项，方法是在月度调查中表明他们的兴趣或直接联系研究人员。
|
每天服用口服 PrEP (Truvada) 的男性将通过移动应用程序每月接受一次筛查。
如果筛选问题的答案表明参与者有停止 PrEP 的风险，那么同行导航员将提供动机性访谈干预，临床医生将与参与者协商。
这些努力旨在避免 PrEP 的中断。
对于对每日口服 PrEP 不感兴趣或计划停止每日口服 PrEP 的男性，研究人员将提供按需口服 PrEP (Truvada)，这将允许他们在性接触之前/之后立即服用。
希望这将成为某些人所希望的日常口服 PrEP 的替代品。
其他名称：
该队列中的所有男性都将获得 STI PEP（多西环素），以便在无安全套性行为后使用，目的是避免 STI 诊断。
理想情况下，在可能接触的 24 小时内以单次剂量服用 200 毫克的剂量（例如
无避孕套肛交）并且不迟于暴露后 72 小时。
参与者将被分配足够的药片，以允许最多每周服用 3 次 200 毫克多西环素（即 6 片/周），持续 3 个月（STI 测试访问之间的间隔）。
其他名称：
对于对可注射 PrEP 感兴趣的男性，他们将被转介到当地供应商处，每两个月使用一次 Apretude（Cabotegravir 注射剂）。
在这项研究中，他们对药物的使用将通过每月调查进行监测，在此期间他们可以选择表示有兴趣改用口服 PrEP。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日口服PrEP停药男性人数
大体时间：干预后24个月
|
每日口服PrEP的男男性行为者将通过研究应用程序完成每月筛查调查，以评估停止PrEP的意图。
在早期识别后，他们将接受动机性访谈（MI）以避免停药。
将测量停用PrEP的参与者。
|
干预后24个月
|
|
启动按需口服 PrEP 的男性人数
大体时间：干预后24个月
|
拒绝每日口服PrEP的MSM将被开具TDF/FTC固定剂量组合，在性行为前2-24小时服用2剂，首次剂量后24小时和48小时各服用单剂。
|
干预后24个月
|
|
开始使用长效注射型暴露前预防的男性人数
大体时间：干预后24个月
|
对每日口服PrEP或按需口服PrEP不感兴趣的男性将通过转诊至外部机构获得长效注射型PrEP。
|
干预后24个月
|
|
性传播感染诊断数量
大体时间：基线、干预后12个月和24个月
|
队列中的所有男性将在基线、干预后12个月和24个月时接受性传播感染诊断评估。
|
基线、干预后12个月和24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Sullivan, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000608
- 5R01MH123724-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员。
提案应发送至 pssulli@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.