Parering av fallgruvene til PrEP: Project PEACH

Menn som har sex med menn (MSM) er uforholdsmessig påvirket av den amerikanske hiv-epidemien. Pre-eksponeringsprofylakse, eller PrEP, er en relativt nyere HIV-forebyggingsstrategi som innebærer å ta HIV-antivirale medisiner enten daglig eller ved behov for å forhindre HIV-infeksjon etter høyrisikoseksuell aktivitet. Både daglig og on-demand PrEP har vist seg å forhindre infeksjon hvis det tas konsekvent og riktig. En tidligere forskning med denne høyrisikopopulasjonen i Atlanta, hvor det ble tilbudt daglig PrEP til studiedeltakere, resulterte i betydelig PrEP-interesse og initiering, men høye forekomster av PrEP-seponering gjennom hele studien var til stor bekymring og førte i noen tilfeller til HIV-infeksjon. I tillegg fant studien høye forekomster av bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (STI) diagnoser både uavhengig av og samtidig med høyere PrEP-bruk, noe som førte til bekymring for at kondomer ikke brukes blant MSM på PrEP.

Det foreslåtte arbeidet vil utvide den forrige studien med et intervensjonsfokus for MSM i Atlanta med mål om (1) å forhindre daglig oral PrEP-seponering; (2) å tilby on-demand oral PrEP som et alternativ for MSM som ikke er interessert i daglig oral PrEP, (3) redusere forekomsten av bakterielle STIer ved å tilby STI post-eksponeringsprofylakse (PEP) som innebærer å ta doksycyklin umiddelbart etter høyrisiko seksuell atferd , 4) for å starte injiserbar PrEP som et alternativ til daglig oral PrEP eller on-demand PrEP.

Studien vil involvere en kohort på 200 MSM i alderen 18-45 i Atlanta som vil bli fulgt i to år. Deltakerne vil bli rekruttert online fra sosiale medier og dating-nettsteder, og personlig fra forskjellige arenaer og arrangementer hvor MSM er kjent for å delta. Menn vil ta en kort online kvalifikasjonskontroll enten på nettbrett, hvis de rekrutteres personlig, eller på sin egen enhet hvis de rekrutteres online. Deltakerne vil bli kompensert for de ulike studieaktivitetene (f.eks. studiebesøk, online atferdsundersøkelser, ukentlige/månedlige undersøkelser).

Hvis menn screener kvalifisert, vil de bli invitert til et baseline studiebesøk som vil skje enten personlig på forskningsklinikken eller virtuelt. På grunn av den pågående COVID-19-pandemien, er planen å tilby deltakerne muligheten til å gjennomføre studieaktiviteter virtuelt eller personlig. Samtykke vil skje i begynnelsen av baseline-besøket. Etter baseline-besøket vil alle deltakerne ha ytterligere to studiebesøk i månedene 12 og 24. Ved de tre studiebesøkene vil deltakerne bli testet for hiv, kjønnssykdommer og misbruksmedisiner og ta en online atferdsundersøkelse. Deltakerne vil også ta en online atferdsundersøkelse i månedene 4, 7 og 19.

Ved alle studiebesøk vil deltakerne diskutere med studierådgiveren de ulike forebyggingsalternativene studien tilbyr – daglig PrEP, on-demand PrEP, STI PEP eller injiserbar PrEP som et alternativ til daglig oral PrEP eller on-demand oral PrEP. Hvis en deltaker velger å begynne på noen av disse, vil studiepersonell hjelpe dem med å få tilgang til oral PrEP fra et samfunnsapotek og STI PEP (doxycycline) fra Emory Investigational Drug Service. Deltakere som starter oral PrEP og/eller STI PEP vil ta korte ukentlige undersøkelser de første 2 ukene for å overvåke bruk og bivirkninger. Etter denne 2-ukers perioden vil daglige orale PrEP-brukere få en månedlig undersøkelse for å prøve å oppdage advarselstegn på seponering, slik at studien kan gripe inn for å forhindre at det skjer. On-demand orale PrEP- og STI PEP-brukere vil fortsette å få ukentlige undersøkelser for å overvåke bruk og bivirkninger. Oral PrEP og STI PEP-brukere vil ha et 3-måneders besøk - enten personlig eller virtuelt - for å overvåke bruken og teste for HIV og STI. Oral PrEP-brukere vil også få overvåket nyrefunksjonen ved hjelp av kreatinintesting. Deltakere som velger å gjøre studieaktivitetene sine virtuelt vil få tilsendt prøvesamlingssett slik at de selv kan samle inn prøver for alle nødvendige laboratorier. De vil sende tilbake prøvene til laboratoriet i en forhåndsbetalt porto. Deltakere som velger injiserbar PrEP vil bli henvist til lokale leverandører for å få tilgang til medisinen; som en del av vår studie vil vi overvåke bruken av dem gjennom månedlige undersøkelser. Injiserbare PrEP-deltakere vil ha muligheten til å bytte forebyggingsalternativer når som helst i løpet av studien ved å angi interesse under månedlige undersøkelser eller kontakte studiepersonell direkte. Studieklinikere vil utvikle overgangsplan basert på kliniske indikasjoner.

Alle deltakere vil bli bedt om å laste ned studieappen ved baseline-besøket og vil bli orientert om å bruke den til å hente studiekommunikasjon, spørreundersøkelser, laboratorieresultater osv. I tillegg vil appen bli brukt til å planlegge og gjennomføre videokonferanseøkter mellom deltakere og studieklinikere/ansatte. Hvis en deltaker rapporterer advarselstegn på daglig seponering av PrEP, vil en peer-navigator på personalet nå ut gjennom appen for å prøve å planlegge en veiledningsøkt som vil bruke en motiverende intervjutilnærming for å støtte PrEP-utholdenhet.

Det foreslåtte arbeidet er av stor betydning for feltet ettersom nye tilnærminger for å forhindre tidlig seponering av PrEP er av største betydning for å forhindre HIV-overføring blant MSM. Hvis det viser seg å være en effektiv strategi for å gripe inn og forhindre stans å ta kontakt med dem ofte og vurdere for advarselstegn på seponering, er implikasjonene for fremtidige intervensjoner fra lokale PrEP-leverandører og klinikere betydelige.