Att parera fallgroparna med PrEP: Project PEACH

Män som har sex med män (MSM) påverkas oproportionerligt mycket av den amerikanska hiv-epidemin. Pre-exponeringsprofylax, eller PrEP, är en relativt nyare HIV-förebyggande strategi som innebär att ta HIV-antivirala läkemedel antingen dagligen eller på begäran för att förhindra HIV-infektion efter sexuell aktivitet med hög risk. Både dagligt och on-demand PrEP har visat sig förhindra infektion om det tas konsekvent och korrekt. En tidigare forskning med denna högriskpopulation i Atlanta, där det erbjöds daglig PrEP till studiedeltagare, resulterade i ett betydande PrEP-intresse och initiering, men höga frekvenser av PrEP-avbrott under hela studien var av stor oro och ledde i vissa fall till HIV-infektion. Dessutom fann studien höga frekvenser av bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) diagnoser både oberoende av och samtidigt med högre PrEP-användning vilket leder till oro för att kondomer inte används bland MSM på PrEP.

Det föreslagna arbetet kommer att utvidga den tidigare studien med ett interventionsfokus för MSM i Atlanta med syftet att (1) förhindra dagligt oralt PrEP-avbrott; (2) erbjuda on-demand oral PrEP som ett alternativ för MSM som inte är intresserad av daglig oral PrEP, (3) minska förekomsten av bakteriella STI genom att erbjuda STI post-exponeringsprofylax (PEP) som innebär att ta doxycyklin omedelbart efter sexuellt beteende med hög risk , 4) att starta injicerbar PrEP som ett alternativ till daglig oral PrEP eller on-demand PrEP.

Studien kommer att involvera en kohort på 200 MSM i åldern 18-45 i Atlanta som kommer att följas under två år. Deltagare kommer att rekryteras online från sociala medier och dejtingsajter, och personligen från olika platser och evenemang där MSM är kända för att delta. Män kommer att ta en kort kvalificeringskontroll online antingen på en surfplatta, om de rekryteras personligen, eller på sin egen enhet om de rekryteras online. Deltagarna kommer att få kompensation för de olika studieaktiviteterna (t.ex. studiebesök, beteendeundersökningar online, vecko-/månadsundersökningar).

Om män screenar kvalificerade kommer de att bjudas in till ett studiebesök som kommer att ske antingen personligen på forskningskliniken eller virtuellt. På grund av den pågående covid-19-pandemin är planen att erbjuda deltagarna möjligheten att genomföra studieaktiviteter virtuellt eller personligen. Samtycke kommer att ske i början av baslinjebesöket. Efter baslinjebesöket kommer alla deltagare att ha ytterligare två studiebesök vid månaderna 12 och 24. Vid de tre studiebesöken kommer deltagarna att testas för HIV, STI och missbruksdroger och göra en beteendeundersökning online. Deltagarna kommer också att göra en beteendeundersökning online under månaderna 4, 7 och 19.

Vid alla studiebesök kommer deltagarna att diskutera med studievägledaren de olika förebyggande alternativen som studien erbjuder - daglig PrEP, on-demand PrEP, STI PEP eller injicerbar PrEP som ett alternativ till daglig oral PrEP eller on-demand oral PrEP. Om en deltagare väljer att påbörja någon av dessa, kommer studiepersonalen att hjälpa dem att få tillgång till oral PrEP från ett lokalt apotek och STI PEP (doxycyklin) från Emory Investigational Drug Service. Deltagare som påbörjar oral PrEP och/eller STI PEP kommer att göra korta veckoundersökningar under de första 2 veckorna för att övervaka användning och biverkningar. Efter den 2-veckorsperioden kommer dagliga orala PrEP-användare att få en månatlig undersökning för att försöka upptäcka varningstecken på avbrott så att studien kan ingripa för att förhindra att det händer. Oral PrEP- och STI PEP-användare på begäran kommer att fortsätta att få veckoundersökningar för att övervaka användning och biverkningar. Oral PrEP och STI PEP-användare kommer att ha ett 3-månadersbesök - antingen personligen eller praktiskt taget - för att övervaka deras användning och testa för HIV och STI. Oral PrEP-användare kommer också att få sin njurfunktion övervakad genom kreatinintestning. Deltagare som väljer att göra sina studieaktiviteter virtuellt kommer att skickas provinsamlingskit så att de kan samla in prover för alla nödvändiga laborationer. De kommer att skicka tillbaka proverna till labbet i ett förbetalt porto. Deltagare som väljer injicerbar PrEP kommer att hänvisas till lokala leverantörer för att få tillgång till medicinen; som en del av vår studie kommer vi att övervaka deras användning genom månatliga undersökningar. Injicerbara PrEP-deltagare kommer att ha möjlighet att byta förebyggande alternativ när som helst under studien genom att ange sitt intresse under månatliga undersökningar eller kontakta studiepersonalen direkt. Studiekliniker kommer att utveckla övergångsplan baserad på kliniska indikationer.

Alla deltagare kommer att behöva ladda ner studieappen vid basbesöket och kommer att vara orienterade att använda den för att hämta studiekommunikation, undersökningar, labbresultat, etc. Dessutom kommer appen att användas för att schemalägga och genomföra videokonferenssessioner mellan deltagare och studiekliniker/personal. Om en deltagare rapporterar varningstecken på att PrEP avbryts dagligen, kommer en peer-navigator i personalen att nå ut via appen för att försöka schemalägga en rådgivningssession som kommer att använda en motiverande intervjustrategi för att stödja PrEP-uthållighet.

Det föreslagna arbetet är av stor betydelse för fältet eftersom nya tillvägagångssätt för att förhindra tidigt utsättande av PrEP är av yttersta vikt för att förhindra HIV-överföring bland MSM. Om det visar sig vara en effektiv strategi för att ingripa och förebygga avbrott att interagera med dem och utvärdera varningstecken på avbrott, då är konsekvenserna för framtida insatser från lokala PrEP-leverantörer och läkare betydande.