Den Fallstricken der PrEP begegnen: Projekt PEACH

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind überproportional von der HIV-Epidemie in den USA betroffen. Präexpositionsprophylaxe oder PrEP ist eine relativ neue HIV-Präventionsstrategie, bei der entweder täglich oder nach Bedarf antivirale HIV-Medikamente eingenommen werden, um eine HIV-Infektion nach risikoreichen sexuellen Aktivitäten zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass sowohl die tägliche als auch die Bedarfs-PrEP bei konsequenter und korrekter Einnahme Infektionen vorbeugt. Eine frühere Studie mit dieser Hochrisikopopulation in Atlanta, wo den Studienteilnehmern tägliches PrEP angeboten wurde, führte zu einem erheblichen Interesse und einer großen PrEP-Initiierung. Allerdings gaben hohe Raten an PrEP-Abbrüchen während der gesamten Studie Anlass zu großer Sorge und führten in einigen Fällen dazu HIV infektion. Darüber hinaus stellte die Studie fest, dass hohe Raten an bakteriellen sexuell übertragbaren Infektionen (STI) diagnostiziert werden, sowohl unabhängig von als auch gleichzeitig mit einer höheren PrEP-Nutzung, was zu Bedenken führt, dass bei MSM bei PrEP keine Kondome verwendet werden.

Die vorgeschlagene Arbeit wird die vorherige Studie mit einem Interventionsschwerpunkt für MSM in Atlanta erweitern und darauf abzielen, (1) den täglichen Abbruch der oralen PrEP zu verhindern; (2) Anbieten von oraler PrEP auf Abruf als Alternative für MSM, die kein Interesse an täglicher oraler PrEP haben, (3) Verringerung der Inzidenz bakterieller STIs durch das Angebot einer STI-Postexpositionsprophylaxe (PEP), die die Einnahme von Doxycyclin unmittelbar nach risikoreichem Sexualverhalten beinhaltet , 4) mit der injizierbaren PrEP als Alternative zur täglichen oralen PrEP oder PrEP auf Abruf zu beginnen.

An der Studie wird eine Kohorte von 200 MSM im Alter von 18 bis 45 Jahren in Atlanta beteiligt sein, die zwei Jahre lang beobachtet werden. Die Teilnehmer werden online über soziale Medien und Dating-Websites sowie persönlich an verschiedenen Orten und Veranstaltungen rekrutiert, an denen MSM bekanntermaßen teilnehmen. Männer nehmen an einem kurzen Online-Eignungsscreening teil, entweder auf einem Tablet, wenn sie persönlich eingestellt werden, oder auf ihrem eigenen Gerät, wenn sie online eingestellt werden. Die Teilnehmer werden für die verschiedenen Studienaktivitäten (z. B. Studienbesuche, Online-Verhaltensumfragen, wöchentliche/monatliche Umfragen) vergütet.

Wenn Männer für das Screening geeignet sind, werden sie zu einem Basisstudienbesuch eingeladen, der entweder persönlich in der Forschungsklinik oder virtuell stattfindet. Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie ist geplant, den Teilnehmern die Möglichkeit zu bieten, Studienaktivitäten virtuell oder persönlich durchzuführen. Die Einwilligung erfolgt zu Beginn des Basisbesuchs. Im Anschluss an den Basisbesuch werden alle Teilnehmer im 12. und 24. Monat zwei weitere Studienbesuche haben. Bei den drei Studienbesuchen werden die Teilnehmer auf HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und Drogen getestet und nehmen an einer Online-Verhaltensumfrage teil. Die Teilnehmer nehmen außerdem im 4., 7. und 19. Monat an einer Online-Verhaltensumfrage teil.

Bei allen Studienbesuchen besprechen die Teilnehmer mit dem Studienberater die verschiedenen Präventionsoptionen, die die Studie anbietet – tägliche PrEP, PrEP auf Abruf, STI PEP oder injizierbare PrEP als Alternative zur täglichen oralen PrEP oder oralen PrEP auf Abruf. Wenn sich ein Teilnehmer dafür entscheidet, mit einer dieser Maßnahmen zu beginnen, wird ihm das Studienpersonal dabei helfen, Zugang zu oraler PrEP in einer öffentlichen Apotheke und zu STI PEP (Doxycyclin) vom Emory Investigational Drug Service zu erhalten. Teilnehmer, die mit oraler PrEP und/oder STI PEP beginnen, nehmen in den ersten zwei Wochen an kurzen wöchentlichen Umfragen teil, um die Anwendung und Nebenwirkungen zu überwachen. Im Anschluss an diesen zweiwöchigen Zeitraum erhalten die täglichen oralen PrEP-Anwender eine monatliche Umfrage, um Warnzeichen für einen Abbruch zu erkennen, damit die Studie eingreifen kann, um dies zu verhindern. Nutzer von oraler PrEP und STI PEP auf Abruf erhalten weiterhin wöchentliche Umfragen zur Überwachung der Anwendung und der Nebenwirkungen. Benutzer oraler PrEP und STI PEP erhalten alle drei Monate einen Besuch – entweder persönlich oder virtuell –, um ihre Anwendung zu überwachen und auf HIV und STIs zu testen. Bei Anwendern oraler PrEP wird die Nierenfunktion auch durch einen Kreatinintest überwacht. Teilnehmer, die ihre Studienaktivitäten virtuell durchführen möchten, erhalten Probenentnahmekits, damit sie selbst Proben für alle erforderlichen Labore sammeln können. Sie schicken die Proben in einem frankierten Briefumschlag an das Labor zurück. Teilnehmer, die sich für injizierbares PrEP entscheiden, werden an lokale Anbieter verwiesen, um Zugang zu den Medikamenten zu erhalten; Im Rahmen unserer Studie werden wir deren Nutzung durch monatliche Umfragen überwachen. Teilnehmer der injizierbaren PrEP haben die Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt der Studie die Präventionsoptionen zu wechseln, indem sie ihr Interesse in monatlichen Umfragen bekunden oder sich direkt an das Studienpersonal wenden. Studienärzte werden einen Übergangsplan basierend auf klinischen Indikationen entwickeln.

Alle Teilnehmer müssen die Studien-App beim Basisbesuch herunterladen und werden darauf eingewiesen, damit Studienkommunikation, Umfragen, Laborergebnisse usw. abzurufen. Darüber hinaus wird die App zur Planung und Durchführung von Videokonferenzsitzungen zwischen Teilnehmern und Studienärzten/-personal verwendet. Wenn ein Teilnehmer Warnzeichen für einen täglichen PrEP-Abbruch meldet, wird ein Peer-Navigator aus dem Personal über die App Kontakt aufnehmen, um zu versuchen, eine Beratungssitzung zu vereinbaren, bei der ein motivierender Interviewansatz zur Unterstützung der PrEP-Persistenz verwendet wird.

Die vorgeschlagene Arbeit ist für das Fachgebiet von großer Bedeutung, da neuartige Ansätze zur Verhinderung eines vorzeitigen Abbruchs der PrEP von größter Bedeutung für die Verhinderung der HIV-Übertragung unter MSM sind. Wenn sich die häufige Zusammenarbeit mit ihnen und die Beurteilung von Warnzeichen für einen Abbruch als wirksame Strategie zum Eingreifen und zur Verhinderung eines Abbruchs erweisen, dann sind die Auswirkungen auf zukünftige Interventionen von kommunalen PrEP-Anbietern und Klinikern erheblich.