A PrEP buktatóinak kiküszöbölése: PEACH projekt

A férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiakat aránytalanul érinti az Egyesült Államok HIV-járványa. Az expozíció előtti profilaxis vagy a PrEP egy viszonylag újabb HIV-megelőzési stratégia, amely magában foglalja a HIV vírusellenes gyógyszerek napi vagy igény szerinti szedését a HIV-fertőzés megelőzésére a magas kockázatú szexuális tevékenységet követően. Mind a napi, mind az igény szerinti PrEP megelőzi a fertőzést, ha következetesen és helyesen szedik. Egy korábbi kutatás ezzel a magas kockázatú populációval Atlantában, ahol napi PrEP-t ajánlottak a vizsgálat résztvevőinek, jelentős PrEP érdeklődést és kezdeményezést eredményezett, azonban a PrEP megszakításának magas aránya a vizsgálat során komoly aggodalomra ad okot, és egyes esetekben HIV fertőzés. Ezenkívül a tanulmány megállapította, hogy a bakteriális szexuális úton terjedő fertőzések (STI) magas aránya a magasabb PrEP-használattól függetlenül és azzal párhuzamosan diagnosztizálható, ami aggodalomra ad okot, hogy nem használnak óvszert az MSM között a PrEP-ben.

A javasolt munka kibővíti az előző tanulmányt, az MSM-re összpontosítva beavatkozást Atlantában azzal a céllal, hogy (1) megakadályozza a napi orális PrEP-elhagyást; (2) igény szerinti orális PrEP felkínálása alternatívaként azoknak az MSM-eknek, akik nem érdeklődnek a napi orális PrEP iránt, (3) a bakteriális STI-k előfordulásának csökkentése az STI post-expozíciós profilaxis (PEP) felajánlásával, amely magában foglalja a magas kockázatú szexuális viselkedést követően közvetlenül doxiciklin bevételét. , 4) az injekciós PrEP megkezdése a napi orális PrEP vagy az igény szerinti PrEP alternatívájaként.

A tanulmányban egy 200, 18-45 év közötti MSM-ből álló kohorsz vesz majd részt Atlantában, akiket két évig követnek. A résztvevőket online toborozzák a közösségi médiából és társkereső webhelyekről, valamint személyesen különböző helyszínekről és eseményekről, ahol az MSM-ek ismerten részt vesznek. A férfiak egy rövid online alkalmassági szűrést végeznek táblagépen, ha személyesen vették fel őket, vagy saját eszközükön, ha online toborozzák őket. A résztvevők díjazásban részesülnek a különböző tanulmányi tevékenységekért (pl. tanulmányi látogatások, online viselkedési felmérések, heti/havi felmérések).

Ha a férfiak alkalmasak a szűrésre, meghívást kapnak egy kiindulási tanulmányi látogatásra, amely akár személyesen, akár virtuálisan történik a kutatóklinikán. A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány miatt a terv az, hogy a résztvevőknek lehetőséget biztosítsanak arra, hogy virtuálisan vagy személyesen végezzenek tanulmányi tevékenységeket. A beleegyezés az alaplátogatás elején megtörténik. Az alaplátogatást követően minden résztvevőnek további két tanulmányi látogatása lesz a 12. és 24. hónapban. A három tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevőket HIV, nemi úton terjedő betegségek és a kábítószerrel való visszaélés szempontjából tesztelik, valamint online viselkedési felmérést végeznek. A résztvevők online viselkedési felmérést is kitöltenek a 4., 7. és 19. hónapban.

A résztvevők minden tanulmányi látogatáson megvitatják a tanulmányi tanácsadóval a tanulmány által kínált különféle megelőzési lehetőségeket: napi PrEP, igény szerinti PrEP, STI PEP vagy injekciós PrEP a napi orális PrEP vagy igény szerint orális PrEP alternatívájaként. Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy ezek közül bármelyiket elkezdi, a vizsgálatot végző személyzet segíteni fog neki abban, hogy hozzáférjen az orális PrEP-hez egy közösségi gyógyszertárból és STI PEP-hez (doxiciklin) az Emory Investigational Drug Service-től. Azok a résztvevők, akik orális PrEP-t és/vagy STI PEP-t kezdenek, az első 2 hétben heti rövid felméréseket végeznek a használat és a mellékhatások nyomon követése érdekében. Ezt a 2 hetes időszakot követően a napi orális PrEP-felhasználók havi felmérést kapnak, hogy megpróbálják észlelni a kezelés abbahagyására utaló figyelmeztető jeleket, hogy a vizsgálat beavatkozhasson ennek megakadályozására. Az igény szerint szájon át szedhető PrEP és STI PEP felhasználók továbbra is heti felméréseket kapnak a használat és a mellékhatások nyomon követésére. Az orális PrEP és STI PEP felhasználók 3 havonta látogatást tesznek személyesen vagy virtuálisan, hogy figyelemmel kísérjék használatukat, és teszteljék a HIV-t és az STI-ket. Az orális PrEP-használók veseműködését kreatinin-teszttel is ellenőrizni fogják. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy virtuálisan végzik tanulmányi tevékenységeiket, mintagyűjtő készleteket kapnak, hogy önállóan gyűjthessenek mintákat az összes szükséges laboratóriumhoz. A mintákat előre kifizetett postaköltséggel postázzák vissza a laborba. Az injekciós PrEP-et választó résztvevőket a helyi szolgáltatókhoz irányítják, hogy hozzájussanak a gyógyszerhez; tanulmányunk részeként havi felmérésekkel nyomon követjük használatukat. Az injekciós PrEP résztvevőinek lehetőségük van a megelőzési lehetőségeket a vizsgálat során bármikor váltani, jelezve érdeklődésüket a havi felmérések során, vagy közvetlenül kapcsolatba léphetnek a vizsgálati személyzettel. A vizsgálati klinikusok a klinikai indikációk alapján átmeneti tervet dolgoznak ki.

Minden résztvevőnek le kell töltenie a tanulmányi alkalmazást az alaplátogatás alkalmával, és arra kell törekednie, hogy azt a tanulmányi kommunikáció, felmérések, laboratóriumi eredmények stb. Ezenkívül az alkalmazást videokonferencia-ülések ütemezésére és lebonyolítására fogják használni a résztvevők és a vizsgálati klinikusok/személyzet között. Ha egy résztvevő a PrEP napi megszakítására utaló figyelmeztető jelekről számol be, a munkatársak navigátora felveszi a kapcsolatot az alkalmazáson keresztül, hogy megpróbáljon beütemezni egy olyan tanácsadást, amely motivációs interjút alkalmaz a PrEP kitartásának támogatására.

A javasolt munka nagy jelentőséggel bír a terület számára, mivel a PrEP korai megszakításának megelőzésére irányuló új megközelítések rendkívül fontosak az MSM közötti HIV-fertőzés megelőzésében. Ha bebizonyosodik, hogy a velük való gyakori kapcsolatfelvétel és a megszakítás figyelmeztető jeleinek felmérése hatékony stratégia a beavatkozásra és a leállás megelőzésére, akkor a közösségi PrEP-szolgáltatók és klinikusok jövőbeni beavatkozásaira nézve jelentősek a következmények.