Parare le insidie ​​della PrEP: Project PEACH

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono colpiti in modo sproporzionato dall'epidemia di HIV negli Stati Uniti. La profilassi pre-esposizione, o PrEP, è una strategia di prevenzione dell'HIV relativamente nuova che prevede l'assunzione di farmaci antivirali per l'HIV quotidianamente o su richiesta per prevenire l'infezione da HIV a seguito di un'attività sessuale ad alto rischio. È stato dimostrato che la PrEP giornaliera e su richiesta previene l'infezione se assunta in modo coerente e corretto. Una ricerca precedente con questa popolazione ad alto rischio ad Atlanta, dove è stata offerta la PrEP quotidiana ai partecipanti allo studio, ha suscitato un notevole interesse e l'avvio della PrEP, tuttavia gli alti tassi di interruzione della PrEP durante lo studio sono stati motivo di grande preoccupazione e, in alcuni casi, hanno portato a Infezione da HIV. Inoltre, lo studio ha rilevato alti tassi di diagnosi di infezione batterica a trasmissione sessuale (STI) sia indipendenti che concomitanti con un uso più elevato di PrEP, il che porta a temere che i preservativi non vengano utilizzati tra MSM su PrEP.

Il lavoro proposto si espanderà sullo studio precedente con un focus di intervento per MSM ad Atlanta con l'obiettivo di (1) prevenire l'interruzione quotidiana della PrEP orale; (2) offrire la PrEP orale su richiesta come alternativa per i MSM non interessati alla PrEP orale quotidiana, (3) ridurre l'incidenza delle IST batteriche offrendo la profilassi post-esposizione (PEP) delle IST che prevede l'assunzione di doxiciclina immediatamente dopo un comportamento sessuale ad alto rischio , 4) avviare la PrEP iniettabile come alternativa alla PrEP orale quotidiana o alla PrEP su richiesta.

Lo studio coinvolgerà una coorte di 200 MSM di età compresa tra 18 e 45 anni ad Atlanta che saranno seguiti per due anni. I partecipanti saranno reclutati online dai social media e dai siti di incontri e di persona da diversi luoghi ed eventi in cui è noto che MSM partecipi. Gli uomini eseguiranno un breve screening di idoneità online su un tablet, se reclutati di persona, o sul proprio dispositivo se reclutati online. I partecipanti riceveranno un compenso per le varie attività di studio (es. visite di studio, sondaggi comportamentali online, sondaggi settimanali/mensili).

Se gli uomini sono idonei allo screening, saranno invitati a una visita di studio di riferimento che avverrà di persona presso la clinica di ricerca o virtualmente. A causa della pandemia di COVID-19 in corso, il piano è offrire ai partecipanti la possibilità di condurre attività di studio virtualmente o di persona. Il consenso avverrà all'inizio della visita di riferimento. Dopo la visita di riferimento, tutti i partecipanti avranno altre due visite di studio ai mesi 12 e 24. Durante le tre visite di studio, i partecipanti saranno testati per l'HIV, le IST e le droghe d'abuso e parteciperanno a un sondaggio comportamentale online. I partecipanti effettueranno anche un sondaggio comportamentale online ai mesi 4, 7 e 19.

In tutte le visite di studio, i partecipanti discuteranno con il consulente dello studio le varie opzioni di prevenzione offerte dallo studio: PrEP giornaliera, PrEP su richiesta, STI PEP o PrEP iniettabile come alternativa alla PrEP orale quotidiana o alla PrEP orale su richiesta. Se un partecipante sceglie di iniziare uno di questi, il personale dello studio lo assisterà nell'accesso alla PrEP orale da una farmacia della comunità e STI PEP (doxiciclina) dall'Emory Investigational Drug Service. I partecipanti che iniziano la PrEP orale e/o STI PEP effettueranno brevi sondaggi settimanali per le prime 2 settimane per monitorare l'uso e gli effetti collaterali. Dopo quel periodo di 2 settimane, gli utenti giornalieri di PrEP orale riceveranno un sondaggio mensile per cercare di rilevare segnali di allarme di interruzione in modo che lo studio possa intervenire per evitare che ciò accada. Gli utenti su richiesta di PrEP orale e STI PEP continueranno a ricevere sondaggi settimanali per monitorare l'uso e gli effetti collaterali. Gli utenti di PrEP orale e STI PEP avranno una visita trimestrale, di persona o virtualmente, per monitorare il loro uso e per testare l'HIV e le IST. Gli utenti di PrEP orale avranno anche la loro funzionalità renale monitorata dal test della creatinina. I partecipanti che scelgono di svolgere virtualmente le loro attività di studio riceveranno kit di raccolta dei campioni in modo che possano raccogliere autonomamente i campioni per tutti i laboratori richiesti. Spediranno i campioni al laboratorio in un corriere postale prepagato. I partecipanti che scelgono la PrEP iniettabile verranno indirizzati ai fornitori locali per accedere al farmaco; come parte del nostro studio, monitoreremo il loro utilizzo attraverso sondaggi mensili. I partecipanti alla PrEP iniettabile avranno la possibilità di cambiare le opzioni di prevenzione in qualsiasi momento durante lo studio indicando il loro interesse durante i sondaggi mensili o contattando direttamente il personale dello studio. I medici dello studio svilupperanno un piano di transizione basato su indicazioni cliniche.

A tutti i partecipanti sarà richiesto di scaricare l'app dello studio durante la visita di riferimento e saranno orientati a utilizzarla per recuperare comunicazioni sullo studio, sondaggi, risultati di laboratorio, ecc. Inoltre, l'app verrà utilizzata per programmare e condurre sessioni di videoconferenza tra i partecipanti e i medici/personale dello studio. Se un partecipante segnala segni premonitori di interruzione quotidiana della PrEP, un navigatore tra pari del personale si metterà in contatto con l'app per cercare di programmare una sessione di consulenza che utilizzerà un approccio di colloquio motivazionale per supportare la persistenza della PrEP.

Il lavoro proposto è di grande importanza per il settore in quanto nuovi approcci per prevenire l'interruzione precoce della PrEP sono della massima importanza per prevenire la trasmissione dell'HIV tra MSM. Se interagire con loro frequentemente e valutare i segnali di allarme di interruzione si dimostra essere una strategia efficace per intervenire e prevenire l'interruzione, allora le implicazioni per gli interventi futuri da parte dei fornitori di PrEP e dei medici della comunità sono significative.