Parrying the sudenkuopat PrEP: Project PEACH

USA:n HIV-epidemia vaikuttaa suhteettomasti miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy eli PrEP on suhteellisen uudempi HIV-ehkäisystrategia, johon sisältyy HIV-viruslääkkeiden ottaminen joko päivittäin tai tarvittaessa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi suuren riskin seksuaalisen toiminnan seurauksena. Sekä päivittäisen että tarpeen mukaan annettavan PrEP:n on osoitettu estävän infektioita, jos niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Aikaisempi tutkimus tällä korkean riskin väestöllä Atlantassa, jossa sille tarjottiin päivittäistä PrEP-hoitoa tutkimuksen osallistujille, johti merkittävään PrEP-kiinnostukseen ja aloitukseen, mutta PrEP-hoidon keskeyttämisen korkeat määrät koko tutkimuksen ajan olivat erittäin huolestuttavia ja joissakin tapauksissa johtivat HIV-infektio. Lisäksi tutkimuksessa havaittiin korkea bakteeriperäisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) diagnooseja sekä riippumattomina että samanaikaisesti korkeamman PrEP-käytön kanssa, mikä johtaa huoleen, että kondomeja ei käytetä MSM:n joukossa PrEP:ssä.

Ehdotettu työ laajentaa edellistä tutkimusta keskittymällä MSM:ään Atlantassa, tavoitteena (1) estää päivittäinen PrEP-hoidon lopettaminen suun kautta; (2) on-demand-oraalisen PrEP:n tarjoaminen vaihtoehtona MSM:lle, joka ei ole kiinnostunut päivittäisestä oraalisesta PrEP:stä, (3) bakteeriperäisten sukupuolitautien esiintyvyyden vähentäminen tarjoamalla sukupuolitautien post-altistuksen estohoitoa (PEP), johon sisältyy doksisykliinin ottaminen välittömästi riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen jälkeen. , 4) aloittaa ruiskeena annettava PrEP vaihtoehtona päivittäiselle suun kautta annettavalle PrEP:lle tai on-demand PrEP:lle.

Tutkimukseen osallistuu 200 18–45-vuotiasta MSM:ää Atlantassa, joita seurataan kahden vuoden ajan. Osallistujat rekrytoidaan verkossa sosiaalisen median ja treffisivustojen kautta sekä henkilökohtaisesti eri paikoista ja tapahtumista, joihin MSM:n tiedetään osallistuvan. Miehet tekevät lyhyen online-kelpoisuusselvityksen joko tabletilla, jos heidät rekrytoidaan henkilökohtaisesti, tai omalla laitteellaan, jos heidät rekrytoidaan verkossa. Osallistujat saavat korvauksen erilaisista opintotoimista (esim. opintovierailut, online-käyttäytymistutkimukset, viikoittaiset/kuukausitutkimukset).

Jos miehet seulotaan kelvollisiksi, heidät kutsutaan perustutkimuskäynnille, joka tapahtuu joko henkilökohtaisesti tutkimusklinikalla tai virtuaalisesti. Meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi on tarkoitus tarjota osallistujille mahdollisuus suorittaa opintoja virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti. Suostumus annetaan peruskäynnin alussa. Perusvierailun jälkeen kaikilla osallistujilla on vielä kaksi opintokäyntiä kuukausina 12 ja 24. Kolmella opintovierailulla osallistujat testataan HIV:n, sukupuolitautien ja huumeiden varalta ja osallistuvat online-käyttäytymiskyselyyn. Osallistujat suorittavat myös online-käyttäytymiskyselyn kuukausina 4, 7 ja 19.

Kaikilla opintovierailuilla osallistujat keskustelevat opinto-ohjaajan kanssa erilaisista ennaltaehkäisyvaihtoehdoista, joita tutkimus tarjoaa. Päivittäinen PrEP, on-demand PrEP, STI PEP tai ruiskeena annettava PrEP vaihtoehtona päivittäiselle suun kautta annettavalle PrEP:lle tai on-demand-oraaliselle PrEP:lle. Jos osallistuja päättää aloittaa jonkin näistä, tutkimushenkilöstö auttaa häntä saamaan suun kautta annettavan PrEP:n yhteisön apteekista ja STI PEP:n (doksisykliinin) Emory Investigational Drug Service -palvelusta. Osallistujat, jotka aloittavat suun kautta annettavan PrEP:n ja/tai STI PEP:n, tekevät lyhyitä viikoittaisia ​​tutkimuksia kahden ensimmäisen viikon ajan käytön ja sivuvaikutusten seuraamiseksi. Tämän 2 viikon jakson jälkeen päivittäiset suulliset PrEP-käyttäjät saavat kuukausittaisen tutkimuksen, jossa yritetään havaita keskeyttämisen varoitusmerkkejä, jotta tutkimus voi puuttua asiaan estääkseen sen. On-demand-oraaliset PrEP- ja STI PEP-käyttäjät saavat jatkossakin viikoittaisia ​​tutkimuksia käytön ja sivuvaikutusten seuraamiseksi. Oraaliset PrEP- ja STI PEP-käyttäjät käyvät kolmen kuukauden välein joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, jotta he voivat seurata käyttöä ja testata HIV:n ja sukupuolitautien varalta. Suun kautta otettavien PrEP-käyttäjien munuaisten toimintaa seurataan myös kreatiniinitestillä. Osallistujille, jotka päättävät suorittaa opintojaan virtuaalisesti, lähetetään näytteenottopakkaukset, jotta he voivat itse kerätä näytteitä kaikkia vaadittuja laboratorioita varten. He lähettävät näytteet takaisin laboratorioon ennakkoon maksetussa postilaatikossa. Osallistujat, jotka valitsevat ruiskeena käytettävän PrEP:n, ohjataan paikallisten palveluntarjoajien puoleen saadakseen lääkkeen. osana tutkimusta seuraamme niiden käyttöä kuukausittaisilla kyselyillä. Injektoitavat PrEP-osallistujat voivat vaihtaa ennaltaehkäisyvaihtoehtoja milloin tahansa tutkimuksen aikana ilmoittamalla kiinnostuksensa kuukausittaisissa kyselyissä tai ottamalla suoraan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Tutkimuskliinikot laativat siirtymäsuunnitelman kliinisten indikaatioiden perusteella.

Kaikkien osallistujien on ladattava tutkimussovellus peruskäynnin yhteydessä, ja heidän tulee käyttää sitä tutkimusviestinnän, kyselyiden, laboratoriotulosten jne. hakemiseen. Lisäksi sovellusta käytetään videoneuvottelujen ajoittamiseen ja toteuttamiseen osallistujien ja tutkimuskliinikon/henkilökunnan välillä. Jos osallistuja raportoi varoittavia merkkejä päivittäisestä PrEP:n keskeyttämisestä, henkilöstön vertaisnavigaattori ottaa yhteyttä sovelluksen kautta ja yrittää ajoittaa neuvontaistunnon, jossa käytetään motivoivaa haastattelutapaa PrEP:n pysyvyyden tukemiseen.

Ehdotetulla työllä on suuri merkitys alalle, koska uudet lähestymistavat PrEP:n varhaisen lopettamisen estämiseksi ovat äärimmäisen tärkeitä HIV-tartunnan estämisessä MSM:n keskuudessa. Jos heidän kanssaan usein tekeminen ja keskeyttämisen varoitusmerkkien arvioiminen on osoittautunut tehokkaaksi strategiaksi puuttua ja estää pysähdyksiä, yhteisön PrEP-palveluntarjoajien ja kliinikkojen vaikutukset tuleviin interventioihin ovat merkittäviä.