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PrEP의 함정 피하기: Project PEACH

2026년 3월 12일 업데이트: Patrick S Sullivan, Emory University

PrEP의 함정 피하기: 조기 PrEP 중단 및 MSM 중 STI 방지

이 연구는 PRISM Health Research Clinic에서 직접 방문하거나 원격 의료 연구 방문을 통해 가상으로 2년 동안 추적되는 젊은 MSM의 전향적 코호트입니다. 후속 방문은 3개월마다 또는 HIV PrEP 또는 STI PEP의 임상적 필요에 따라 적절하게 이루어집니다. 조사관은 PrEP를 시작하거나 중단하기로 결정하거나, 매일 경구용 PrEP에서 주문형 경구 PrEP로 변경하거나, 주문형 경구 PrEP에서 매일 PrEP로 변경하거나, 연구 기간 중 언제든지 STI PEP를 시작하거나 중단하기로 결정할 수 있는 남성을 등록할 것입니다. 또는 매일 경구 PrEP 또는 주문형 경구 PrEP의 대안으로 주사 가능한 PrEP. 모든 남성에게 연구의 모바일 스마트폰 앱을 제공하여 PrEP 중단 위험의 조기 식별을 지원하고, STI PEP에 대한 정보를 제공하고 주문형 경구 PrEP 및 STI PEP의 사용 패턴을 문서화하고, 지원 서비스에 대한 손쉬운 연결을 지원합니다. PrEP 상담 및 STI PEP 및 주사 가능한 PrEP에 대한 우려 사항 또는 질문 해결을 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 미국의 HIV 전염병에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. 노출 전 예방법(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)은 고위험 성행위 후 HIV 감염을 예방하기 위해 HIV 항바이러스제를 매일 또는 주문형으로 복용하는 비교적 새로운 HIV 예방 전략입니다. 일일 및 주문형 PrEP 모두 일관되고 올바르게 복용할 경우 감염을 예방하는 것으로 나타났습니다. 연구 참여자에게 매일 PrEP를 제공한 애틀랜타의 이 고위험 인구에 대한 이전 연구는 상당한 PrEP 관심과 시작을 가져왔지만 연구 전반에 걸쳐 높은 PrEP 중단 비율이 큰 우려를 불러일으켰고 일부 경우에는 HIV 감염. 또한 이 연구는 높은 비율의 세균성 성병(STI) 진단이 PrEP 사용과 독립적으로 그리고 동시에 PrEP에서 MSM 사이에서 콘돔이 사용되지 않는다는 우려로 이어지는 것을 발견했습니다.

제안된 작업은 (1) 매일 경구 PrEP 중단을 방지하고; (2) 일일 경구 PrEP에 관심이 없는 MSM의 대안으로 주문형 경구 PrEP 제공, (3) 고위험 성행위 직후 독시사이클린 복용을 포함하는 STI 노출 후 예방(PEP)을 제공하여 세균성 STI 발생률 감소 , 4) 매일 경구용 PrEP 또는 주문형 PrEP의 대안으로 주사 가능한 PrEP를 시작합니다.

이 연구는 2년 동안 추적될 애틀랜타에서 18-45세의 200 MSM 코호트를 포함할 것입니다. 참가자는 소셜 미디어 및 데이트 웹사이트에서 온라인으로 모집되고 MSM이 참석하는 것으로 알려진 다양한 장소 및 이벤트에서 직접 모집됩니다. 남성은 직접 모집하는 경우 태블릿에서, 온라인으로 모집하는 경우 자신의 장치에서 짧은 온라인 자격 심사를 받습니다. 참가자는 다양한 연구 활동(예: 연구 방문, 온라인 행동 설문 조사, 주간/월간 설문 조사)에 대해 보상을 받습니다.

남성이 자격이 있는 경우, 연구 클리닉에서 직접 또는 가상으로 수행되는 기본 연구 방문에 초대됩니다. 진행 중인 COVID-19 팬데믹으로 인해 참가자들에게 가상 또는 대면 학습 활동을 수행할 수 있는 옵션을 제공할 계획입니다. 기본 방문 시작 시 동의가 이루어집니다. 기준선 방문 후, 모든 참가자는 12개월과 24개월에 두 번 더 연구 방문을 하게 됩니다. 세 번의 연구 방문에서 참가자는 HIV, STI 및 남용 약물에 대한 테스트를 받고 온라인 행동 설문 조사를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 4, 7, 19개월에 온라인 행동 설문 조사를 받게 됩니다.

모든 연구 방문에서 참가자는 연구가 제공하는 다양한 예방 옵션(매일 경구 PrEP 또는 주문형 경구 PrEP의 대안으로 매일 PrEP, 주문형 PrEP, STI PEP 또는 주사 가능한 PrEP)에 대해 연구 상담사와 논의할 것입니다. 참가자가 이들 중 하나를 시작하기로 선택한 경우, 연구 직원은 지역 약국에서 경구용 PrEP 및 Emory Investigational Drug Service에서 STI PEP(독시사이클린)에 액세스하는 데 도움을 줄 것입니다. 구강 PrEP 및/또는 STI PEP를 시작하는 참가자는 사용 및 부작용을 모니터링하기 위해 처음 2주 동안 짧은 주간 설문 조사를 받게 됩니다. 2주 후, 일일 구강 PrEP 사용자는 월간 설문 조사를 통해 중단의 경고 징후를 감지하여 그러한 일이 발생하지 않도록 연구가 개입할 수 있습니다. 주문형 구강 PrEP 및 STI PEP 사용자는 사용 및 부작용을 모니터링하기 위해 주간 설문 조사를 계속 받을 것입니다. 구강 PrEP 및 STI PEP 사용자는 3개월 동안 대면 또는 가상으로 방문하여 사용을 모니터링하고 HIV 및 STI를 테스트합니다. 구강 PrEP 사용자는 또한 크레아티닌 검사를 통해 신장 기능을 모니터링하게 됩니다. 가상으로 연구 활동을 하기로 선택한 참가자에게는 필요한 모든 실험실에서 표본을 직접 수집할 수 있도록 표본 수집 키트가 발송됩니다. 그들은 선불 우송료 우편물에 표본을 실험실로 다시 우편으로 보낼 것입니다. 주사 가능한 PrEP를 선택하는 참가자는 약물을 이용할 수 있도록 지역 제공자에게 소개됩니다. 연구의 일환으로 매월 설문 조사를 통해 사용을 모니터링할 것입니다. 주사용 PrEP 참가자는 월별 설문 조사 중에 관심을 나타내거나 연구 직원에게 직접 연락하여 연구 기간 중 언제든지 예방 옵션을 전환할 수 있습니다. 연구 임상의는 임상 적응증에 따라 전환 계획을 개발할 것입니다.

모든 참가자는 기본 방문 시 연구 앱을 다운로드해야 하며 연구 커뮤니케이션, 설문 조사, 실험실 결과 등을 검색하는 데 사용하도록 안내됩니다. 또한 이 앱은 참가자와 연구 임상의/직원 간의 화상 회의 세션을 예약하고 수행하는 데 사용됩니다. 참가자가 매일 PrEP 중단의 경고 징후를 보고하면 직원의 동료 내비게이터가 앱을 통해 연락하여 PrEP 지속성을 지원하기 위해 동기 부여 인터뷰 접근 방식을 사용할 상담 세션을 시도하고 예약합니다.

제안된 작업은 PrEP의 조기 중단을 방지하는 새로운 접근 방식이 MSM 간의 HIV 전파를 방지하는 데 가장 중요하기 때문에 해당 분야에서 매우 중요합니다. 그들과 자주 접촉하고 중단의 경고 징후를 평가하는 것이 중단을 개입하고 예방하기 위한 효과적인 전략인 것으로 나타나면 지역사회 PrEP 제공자와 임상의가 향후 개입에 대한 의미가 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • PRISM Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생시 남성
  • Cisgender 남성으로 자기 식별
  • 18-45세
  • 기준선 인터뷰 전 12개월 동안 남성 항문 섹스 파트너 1명 이상
  • 애틀랜타 MSA 라이브
  • 데이터 서비스가 있는 휴대폰 소유
  • 연구 조사의 일환으로 건강 관련 앱을 휴대폰에 다운로드할 의향이 있음
  • 2개 이상의 연락 수단 제공 가능
  • 현재 다른 HIV 예방 임상 시험에 등록되어 있지 않음
  • 베이스라인 방문에서 확인된 HIV 음성

제외 기준:

  • 출생시 여성
  • Cisgender Male로 자신을 식별하지 마십시오.
  • 18세 미만 또는 45세 초과 개인
  • HIV 양성 상태
  • 기준선 인터뷰 전 12개월 동안 남성 항문 섹스 파트너가 없음
  • 데이터 서비스가 있는 휴대전화를 소유하지 않음
  • 연구 조사의 일환으로 휴대 전화에 건강 관련 앱을 다운로드할 의향이 없음
  • 메트로 애틀랜타 MSA 외부에 거주하거나 향후 2년 내에 애틀랜타 지역에서 이사할 계획
  • 현재 HIV 예방 또는 치료 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트의 모든 남성: MSM
PRISM 건강 연구 클리닉에서 직접 또는 원격 연구 방문을 통해 가상으로 추적되는 MSM의 예상 코호트. 참가자는 월별 설문 조사 중에 관심을 나타내거나 연구 직원에게 직접 연락하여 연구 기간 중 언제든지 예방 옵션을 전환할 수 있습니다.
행동: PrEP 중단 개입
매일 구강 PrEP(Truvada)를 복용하는 남성은 모바일 앱을 통해 월간 스크리너를 받게 됩니다. 스크리너 질문에 대한 답변이 참가자가 PrEP 중단 위험에 처해 있음을 나타내면 동료 내비게이터가 동기 부여 인터뷰 중재를 제공하고 임상의가 참가자와 상담합니다. 이러한 노력은 PrEP 중단을 방지하기 위한 것입니다.
의약품: 주문형 구강 PrEP 제공
매일 경구용 PrEP에 관심이 없거나 매일 경구용 PrEP를 중단할 계획이 있는 남성의 경우 조사관은 주문형 경구 PrEP(Truvada)를 제공하여 성행위 직전/직후에 복용할 수 있습니다. 이것이 일부 사람들에게 바람직한 일일 경구 PrEP 사용의 대안이 되기를 희망합니다.
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실, 트루바다
의약품: STI PEP 제공
코호트의 모든 남성에게 STI 진단을 피하기 위해 콘돔 없는 성관계 후 사용할 STI PEP(독시사이클린)가 제공됩니다. 가능한 노출(예: 콘돔 없는 항문 성교) 그리고 노출 후 72시간 이내에. 참가자는 3개월(STI 검사 방문 사이의 간격) 동안 최대 3주간 200mg 독시사이클린(즉, 주당 6알)을 3회 투여할 수 있는 충분한 알약을 분배받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 독시사이클린
의약품: 주사 가능한 PrEP
주사 가능한 PrEP에 관심이 있는 남성의 경우 2개월마다 Apretude(카보테그라비르 주사제)를 이용하도록 지역 의료 제공자에게 소개될 것입니다. 이 연구에서 약물 사용은 월간 설문조사를 통해 모니터링되며, 이 기간 동안 구강 PrEP로 전환하는 데 관심이 있음을 표시할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Apretude, 카보테그라비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 경구 PrEP을 중단한 남성 수
기간: 24개월 개입 후
매일 경구 노출전 예방요법(PrEP)을 복용하는 MSM(남성과 성교하는 남성)은 PrEP 중단 의도를 평가하기 위해 연구용 앱을 통해 전달되는 월별 스크리너 설문조사를 완료할 것입니다. 조기 확인 후, 중단을 피하기 위해 동기 부여 면담(MI)을 받게 됩니다. PrEP를 중단한 참가자는 측정될 것입니다.
24개월 개입 후
주문형 경구 PrEP를 시작하는 남성의 수
기간: 개입 후 24개월
일일 경구 PrEP을 거부하는 MSM에게는 TDF/FTC 고정 용량 복합제를 처방하며, 성관계 2-24시간 전에 2회 투여하고 첫 투여 후 24시간과 48시간에 각각 단일 용량을 투여합니다.
개입 후 24개월
장기 지속형 주사제 PrEP을 시작하는 남성의 수
기간: 24개월 중재 후
일일 경구 PrEP이나 수요 시 경구 PrEP에 관심이 없는 남성에게는 외부 제공자에게 의뢰하여 장기 지속형 주사제 PrEP가 제공됩니다.
24개월 중재 후
성병 진단 횟수
기간: 개입 전, 개입 후 12개월 및 24개월
코호트의 모든 남성은 개입 전, 개입 후 12개월 및 24개월에 성병 진단 평가를 받게 됩니다.
개입 전, 개입 후 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Sullivan, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000608
  • 5R01MH123724-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

최초 발행 후 3개월부터 시작하여 5년 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

제안서는 pssulli@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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