PrEP の落とし穴を回避する: プロジェクト PEACH

男性と性交渉を持つ男性（MSM）は、米国の HIV 流行によって不釣り合いな影響を受けています。 曝露前予防 (PrEP) は比較的新しい HIV 予防戦略であり、リスクの高い性行為後の HIV 感染を防ぐために、HIV 抗ウイルス薬を毎日または必要に応じて服用することが含まれます。 毎日の PrEP もオンデマンドの PrEP も、一貫して正しく摂取すれば感染を防ぐことが証明されています。 アトランタのこの高リスク集団を対象とした以前の研究では、研究参加者に毎日 PrEP が提供され、PrEP への大きな関心と開始がもたらされましたが、研究全体を通じて PrEP 中止率が高いことが大きな懸念となり、場合によっては PrEP の中止につながりました。 HIV感染症。 さらに、この研究では、PrEPの使用量の増加とは無関係に、またはそれと同時に細菌性性感染症（STI）と診断される割合が高いことが判明し、PrEPを使用しているMSMの間でコンドームが使用されていないのではないかという懸念につながっている。

提案された研究は、アトランタでのMSMに対する介入に焦点を当てた以前の研究を拡張するもので、目的は(1) 毎日の経口PrEP中止を防ぐこと。 (2) 毎日の経口 PrEP に関心のない MSM の代替として、オンデマンドの経口 PrEP を提供する、(3) 高リスクの性行為の直後にドキシサイクリンを服用することを含む STI 暴露後予防法 (PEP) を提供することで細菌性 STI の発生率を減らす、4）毎日の経口PrEPまたはオンデマンドPrEPの代替として注射可能なPrEPを開始する。

この研究にはアトランタ在住の18～45歳のMSM200人のコホートが参加し、2年間追跡調査される。 参加者はソーシャルメディアや出会い系サイトからオンラインで募集されるほか、MSMが参加することが知られているさまざまな会場やイベントから直接募集される。 男性は、直接採用された場合はタブレット、オンラインで採用された場合は自分のデバイスで、短いオンライン適格性スクリーニングを受けます。 参加者には、さまざまな研究活動（研究訪問、オンライン行動調査、毎週/毎月の調査など）に対して報酬が支払われます。

男性が資格をスクリーニングした場合、研究クリニックで直接またはバーチャルで行われるベースライン研究訪問に招待されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが続いているため、参加者にバーチャルまたは対面で学習活動を実施するオプションを提供する計画だ。 同意はベースライン訪問の開始時に行われます。 ベースライン訪問の後、すべての参加者は 12 か月目と 24 か月目にさらに 2 回の研究訪問を受けます。 3回の研究訪問で、参加者はHIV、性感染症、乱用薬物の検査を受け、オンライン行動調査を受けます。 参加者は4か月目、7か月目、19か月目にオンライン行動調査も受けます。

すべての研究訪問時に、参加者は研究が提供するさまざまな予防オプション（毎日の PrEP、オンデマンド PrEP、STI PEP、または毎日の経口 PrEP またはオンデマンド経口 PrEP の代替としての注射 PrEP）について研究カウンセラーと話し合います。 参加者がこれらのいずれかを開始することを選択した場合、研究スタッフは、地域の薬局からの経口 PrEP およびエモリー治験薬サービスからの STI PEP (ドキシサイクリン) へのアクセスを支援します。 経口 PrEP および/または STI PEP を開始する参加者は、使用と副作用をモニタリングするために、最初の 2 週間は毎週短いアンケートを実施します。 その 2 週間の期間の後、毎日経口 PrEP を使用している人は月に一度の調査を受け、中止の危険な兆候を検出し、研究が介入して中止の発生を防ぐことができます。 オンデマンド経口 PrEP および STI PEP のユーザーは、使用と副作用を監視するために毎週のアンケートを引き続き受けます。 経口 PrEP および STI PEP のユーザーは、使用状況をモニタリングし、HIV と STI の検査を行うために、対面またはバーチャルで 3 か月ごとに訪問します。 経口 PrEP ユーザーは、クレアチニン検査によって腎機能をモニタリングすることもできます。 研究活動をバーチャルで行うことを選択した参加者には、必要なすべての研究室の検体を自分で収集できるように検体収集キットが送られます。 検体は料金前払い郵便で研究室に返送されます。 注射可能な PrEP を選択した参加者は、薬剤を入手するために地元の医療提供者に紹介されます。研究の一環として、毎月の調査を通じてその使用状況を監視します。 注射可能な PrEP 参加者は、毎月の調査中に関心を示すか、研究スタッフに直接連絡することにより、研究中いつでも予防オプションを切り替えることができます。 研究臨床医は臨床適応に基づいて移行計画を作成します。

すべての参加者は、ベースライン訪問時に研究アプリをダウンロードする必要があり、研究コミュニケーション、調査、研究結果などを取得するためにそれを使用するよう指示されます。 さらに、このアプリは、参加者と臨床医/スタッフ間のビデオ会議セッションをスケジュールおよび実施するために使用されます。 参加者が毎日の PrEP 中止の警告兆候を報告した場合、スタッフのピアナビゲーターがアプリを通じて連絡を取り、PrEP の継続をサポートするための動機付け面接アプローチを使用するカウンセリング セッションのスケジュールを試みます。

PrEPの早期中止を防ぐための新しいアプローチはMSM間のHIV感染を防ぐために最も重要であるため、提案された研究はこの分野にとって非常に重要です。 彼らと頻繁に関わり、中止の警告サインを評価することが介入して中止を防ぐための効果的な戦略であることが示されれば、地域の PrEP 提供者や臨床医による将来の介入への影響は重要です。