Odražení nástrah PrEP: Projekt PEACH

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně ovlivněni epidemií HIV v USA. Preexpoziční profylaxe neboli PrEP je relativně novější strategie prevence HIV, která zahrnuje užívání antivirových léků proti HIV buď denně, nebo na vyžádání, aby se zabránilo infekci HIV po vysoce rizikové sexuální aktivitě. Bylo prokázáno, že jak denní, tak i on-demand PrEP zabraňují infekci, pokud jsou užívány důsledně a správně. Předchozí výzkum s touto vysoce rizikovou populací v Atlantě, kde byl účastníkům studie nabídnut každodenní PrEP, vedl k významnému zájmu o PrEP a zahájení, nicméně vysoká míra přerušení PrEP v průběhu studie byla velmi znepokojivá a v některých případech vedla k HIV infekce. Kromě toho studie zjistila vysokou míru diagnóz bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), a to jak nezávisle na vyšším používání PrEP, tak souběžně s ním, což vede k obavám, že mezi MSM na PrEP nejsou používány kondomy.

Navrhovaná práce bude rozšiřovat předchozí studii se zaměřením na intervence pro MSM v Atlantě s cílem (1) zabránit každodennímu vysazení perorálního PrEP; (2) nabízet orální PrEP na vyžádání jako alternativu pro MSM, kteří nemají zájem o každodenní orální PrEP, (3) snížit výskyt bakteriálních STI nabízením postexpoziční profylaxe STI (PEP), která zahrnuje užívání doxycyklinu bezprostředně po vysoce rizikovém sexuálním chování , 4) zahájit injekční PrEP jako alternativu k dennímu perorálnímu PrEP nebo PrEP na vyžádání.

Studie bude zahrnovat kohortu 200 MSM ve věku 18-45 let v Atlantě, kteří budou sledováni po dobu dvou let. Účastníci budou rekrutováni online ze sociálních médií a seznamovacích webů a osobně z různých míst a akcí, kde je známo, že se MSM účastní. Muži absolvují krátký online test způsobilosti buď na tabletu, pokud jsou přijímáni osobně, nebo na svém vlastním zařízení, pokud jsou přijímáni online. Účastníci budou odměňováni za různé studijní aktivity (např. studijní návštěvy, online behaviorální průzkumy, týdenní/měsíční průzkumy).

Pokud muži splňují podmínky pro screening, budou pozváni na návštěvu základní studie, která se uskuteční buď osobně na výzkumné klinice, nebo virtuálně. Vzhledem k probíhající pandemii COVID-19 je v plánu nabídnout účastníkům možnost provádět studijní aktivity virtuálně nebo osobně. Souhlas bude udělen na začátku základní návštěvy. Po základní návštěvě budou mít všichni účastníci další dvě studijní návštěvy ve 12. a 24. měsíci. Na třech studijních návštěvách budou účastníci testováni na HIV, pohlavně přenosné choroby a návykové látky a absolvují online behaviorální průzkum. Účastníci také provedou online průzkum chování ve 4., 7. a 19. měsíci.

Při všech studijních návštěvách budou účastníci diskutovat se studijním poradcem o různých možnostech prevence, které studie nabízí – denní PrEP, PrEP na vyžádání, STI PEP nebo injekční PrEP jako alternativu k dennímu orálnímu PrEP nebo orálnímu PrEP na vyžádání. Pokud se účastník rozhodne zahájit některý z těchto postupů, studijní personál mu pomůže s přístupem k perorálnímu PrEP z komunitní lékárny a STI PEP (doxycyklin) od Emory Investigational Drug Service. Účastníci, kteří zahájí perorální PrEP a/nebo STI PEP, budou první 2 týdny provádět krátké týdenní průzkumy, aby sledovali užívání a vedlejší účinky. Po tomto 2týdenním období budou uživatelé denního perorálního PrEP dostávat měsíční průzkum, aby se pokusili odhalit varovné příznaky přerušení, aby studie mohla zasáhnout, aby se tomu zabránilo. Uživatelé perorálního PrEP a STI PEP na vyžádání budou i nadále dostávat týdenní průzkumy ke sledování užívání a vedlejších účinků. Orální uživatelé PrEP a STI PEP budou mít 3měsíční návštěvy – buď osobně, nebo virtuálně – za účelem sledování jejich užívání a testování na HIV a STI. Uživatelé perorálního PrEP budou mít také monitorovanou funkci ledvin pomocí testování kreatininu. Účastníkům, kteří se rozhodnou provádět své studijní aktivity virtuálně, budou zaslány sady pro odběr vzorků, aby si mohli sami odebrat vzorky pro všechny požadované laboratoře. Vzorky pošlou zpět do laboratoře na předplacené poštovní zásilkě. Účastníci, kteří si zvolí injekční PrEP, budou odkázáni na místní poskytovatele, aby získali přístup k lékům; v rámci naší studie budeme jejich používání sledovat prostřednictvím měsíčních průzkumů. Účastníci injekčního PrEP budou mít možnost změnit možnosti prevence kdykoli během studie tím, že projeví svůj zájem během měsíčních průzkumů nebo přímo kontaktují personál studie. Lékaři studie vypracují plán přechodu na základě klinických indikací.

Všichni účastníci si budou muset stáhnout studijní aplikaci při základní návštěvě a budou se orientovat na to, jak ji používat k získávání studijní komunikace, průzkumů, laboratorních výsledků atd. Kromě toho bude aplikace sloužit k plánování a vedení videokonferencí mezi účastníky a studijními lékaři/zaměstnanci. Pokud účastník nahlásí varovné příznaky každodenního přerušení PrEP, navigátor z personálu osloví prostřednictvím aplikace aplikaci a pokusí se naplánovat poradenské sezení, které bude využívat motivační pohovor k podpoře vytrvalosti PrEP.

Navrhovaná práce má velký význam pro tuto oblast, protože nové přístupy k prevenci předčasného ukončení PrEP jsou nanejvýš důležité pro prevenci přenosu HIV mezi MSM. Pokud se časté zapojení s nimi a vyhodnocování varovných příznaků přerušení ukáže jako účinná strategie pro intervence a prevenci přerušení léčby, pak jsou důsledky pro budoucí intervence komunitních poskytovatelů PrEP a klinických lékařů významné.