Pokonywanie pułapek PrEP: Projekt PEACH

Epidemia HIV w USA nieproporcjonalnie dotyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Profilaktyka przedekspozycyjna lub PrEP to stosunkowo nowa strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, która obejmuje przyjmowanie leków przeciwwirusowych HIV codziennie lub na żądanie, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV po ryzykownej aktywności seksualnej. Wykazano, że PrEP, zarówno codziennie, jak i na żądanie, zapobiega infekcjom, jeśli jest przyjmowany konsekwentnie i prawidłowo. Wcześniejsze badania z udziałem tej populacji wysokiego ryzyka w Atlancie, gdzie uczestnikom badania codziennie oferowano PrEP, zaowocowały znacznym zainteresowaniem PrEP i inicjacją, jednak wysoki odsetek przerwania stosowania PrEP w trakcie badania budził duże obawy i w niektórych przypadkach prowadził do Zakażenie wirusem HIV. Ponadto badanie wykazało wysoki odsetek zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową (STI), zarówno niezależnie od, jak i jednocześnie z wyższym stosowaniem PrEP, co prowadzi do obaw, że prezerwatywy nie są używane wśród MSM na PrEP.

Proponowana praca będzie rozwinięciem poprzedniego badania z naciskiem na interwencję MSM w Atlancie, której celem jest (1) zapobieganie codziennemu odstawianiu doustnego PrEP; (2) oferowanie doustnego PrEP na żądanie jako alternatywy dla MSM niezainteresowanych codziennym doustnym PrEP, (3) zmniejszenie częstości występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową poprzez oferowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) polegającej na przyjmowaniu doksycykliny bezpośrednio po ryzykownych zachowaniach seksualnych , 4) rozpoczęcie podawania PrEP we wstrzyknięciach jako alternatywy dla codziennego doustnego PrEP lub PrEP na żądanie.

Badanie obejmie kohortę 200 MSM w wieku 18-45 lat z Atlanty, które będą obserwowane przez dwa lata. Uczestnicy będą rekrutowani online z mediów społecznościowych i portali randkowych oraz osobiście z różnych miejsc i wydarzeń, w których MSM jest znane. Mężczyźni wezmą udział w krótkim internetowym badaniu sprawdzającym kwalifikowalność na tablecie w przypadku rekrutacji osobistej lub na własnym urządzeniu w przypadku rekrutacji online. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za różne działania badawcze (np. wizyty studyjne, internetowe ankiety behawioralne, ankiety tygodniowe/miesięczne).

Jeśli mężczyźni kwalifikują się do badań przesiewowych, zostaną zaproszeni na wyjściową wizytę studyjną, która odbędzie się osobiście w klinice badawczej lub wirtualnie. Ze względu na trwającą pandemię COVID-19 planowane jest zaoferowanie uczestnikom możliwości prowadzenia zajęć edukacyjnych wirtualnie lub osobiście. Zgoda zostanie wyrażona na początku wizyty podstawowej. Po wizycie początkowej wszyscy uczestnicy odbędą jeszcze dwie wizyty studyjne w 12. i 24. miesiącu. Podczas trzech wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i narkotyków oraz wezmą udział w internetowej ankiecie behawioralnej. Uczestnicy wezmą również udział w internetowej ankiecie behawioralnej w 4, 7 i 19 miesiącu.

Podczas wszystkich wizyt w ramach badania uczestnicy będą omawiać z doradcą naukowym różne opcje profilaktyki oferowane przez badanie — codzienny PrEP, PrEP na żądanie, STI PEP lub PrEP w postaci iniekcji jako alternatywę dla codziennego doustnego PrEP lub doustnego PrEP na żądanie. Jeśli uczestnik zdecyduje się rozpocząć którykolwiek z nich, personel badawczy pomoże mu uzyskać dostęp do doustnego PrEP z apteki społecznej i STI PEP (doksycyklina) z Emory Investigational Drug Service. Uczestnicy, którzy rozpoczną doustny PrEP i/lub STI PEP, przez pierwsze 2 tygodnie będą wypełniać krótkie cotygodniowe ankiety w celu monitorowania stosowania i skutków ubocznych. Po tym 2-tygodniowym okresie codziennie doustne osoby stosujące PrEP otrzymają comiesięczną ankietę, aby spróbować wykryć oznaki odstawienia, aby badanie mogło interweniować, aby temu zapobiec. Użytkownicy doustnych PrEP i STI PEP na żądanie będą nadal otrzymywać cotygodniowe ankiety w celu monitorowania stosowania i skutków ubocznych. Użytkownicy doustnego PrEP i STI PEP będą mieli 3-miesięczne wizyty - osobiście lub wirtualnie - w celu monitorowania ich stosowania i testowania na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Użytkownicy doustnego PrEP będą również monitorować czynność nerek za pomocą badania kreatyniny. Uczestnicy, którzy zdecydują się na wirtualną pracę naukową, otrzymają zestawy do pobierania próbek, aby mogli samodzielnie pobrać próbki do wszystkich wymaganych laboratoriów. Próbki zostaną przesłane do laboratorium pocztą opłaconą z góry. Uczestnicy, którzy zdecydują się na wstrzykiwanie PrEP, zostaną skierowani do lokalnych dostawców w celu uzyskania dostępu do leku; w ramach naszego badania będziemy monitorować ich wykorzystanie za pomocą comiesięcznych ankiet. Uczestnicy PrEP do wstrzykiwania będą mieli możliwość zmiany opcji profilaktyki w dowolnym momencie badania, wyrażając swoje zainteresowanie podczas comiesięcznych ankiet lub kontaktując się bezpośrednio z personelem badania. Klinicyści biorący udział w badaniu opracują plan przejścia na podstawie wskazań klinicznych.

Wszyscy uczestnicy będą musieli pobrać aplikację badawczą podczas wizyty początkowej i będą zorientowani na korzystanie z niej w celu uzyskania informacji dotyczących badania, ankiet, wyników badań laboratoryjnych itp. Ponadto aplikacja będzie wykorzystywana do planowania i prowadzenia sesji wideokonferencji między uczestnikami a klinicystami/personelem badania. Jeśli uczestnik zgłosi sygnały ostrzegawcze o codziennym odstawieniu PrEP, nawigator rówieśniczy z personelu skontaktuje się za pośrednictwem aplikacji, aby spróbować umówić się na sesję doradczą, która wykorzysta motywujące podejście do wywiadu w celu wsparcia wytrwałości w PrEP.

Proponowana praca ma ogromne znaczenie dla tej dziedziny, ponieważ nowe podejścia do zapobiegania przedwczesnemu odstawianiu PrEP mają ogromne znaczenie dla zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród MSM. Jeśli okaże się, że częste angażowanie się z nimi i ocenianie pod kątem znaków ostrzegawczych odstawienia jest skuteczną strategią interwencji i zapobiegania zatrzymaniu, to implikacje dla przyszłych interwencji lokalnych dostawców PrEP i klinicystów będą znaczące.