成人、儿童和婴儿对 GVGH altSonflex1-2-3 志贺菌疫苗的安全性和免疫反应研究

纳入标准：

所有参与者：

• 参与者和/或参与者的父母/合法可接受的代表 LAR，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。

• 在执行任何研究特定程序之前，从参与者/父母/参与者的 LAR 处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
• 根据病史、临床检查和实验室评估确定的健康参与者。
• 满足所有筛选要求的参与者。
• 参与者乙型肝炎和丙型肝炎血清反应呈阴性。
• 人类白细胞抗原 B27 (HLA-B27) 呈阴性的参与者。

18 至 50 岁的成年人：

• 在首次研究干预实施时年龄在 18 至 50 岁之间（包括 18 至 50 岁）的男性或女性。
• 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
• 如果参与者：
• 在研究干预实施前已采取充分的避孕措施 1 个月，并且
• 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
• 已同意在整个治疗期间和完成研究干预管理系列后的 1 个月内继续采取充分的避孕措施。
• 参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阴性。

24 至 59 个月大的儿童：

• 首次接种疫苗时年龄在 24 至 59 个月之间（含）的男性或女性。
• 正常营养 Z 评分（-2 标准差或更大）。
• 在参与者的父母/LAR 最了解的情况下，之前已完成常规儿童疫苗接种。
• 妊娠期≥37周后出生。
• 参与者的 HIV 血清反应呈阴性。

9个月大的婴儿：

• 首次接种疫苗时年龄为 9 个月的男性或女性。
• 正常营养 Z 评分（-2 个标准偏差或更大）。
• 在参与者的父母/LAR 最了解的情况下，之前已完成常规儿童疫苗接种。
• 妊娠期≥37 周后出生。
• 经脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR) 检测证实，参与者的 HIV 呈阴性。

排除标准：

所有参与者：

• 在与参与者面谈时确认或通过患者记录（例如，经微生物学确认的志贺氏菌感染史）记录的参与者一生中已知接触过志贺氏菌，近期旅行*（2 年内）到有志贺氏菌或其他肠道细菌的国家感染是地方性的，或最近的职业*（3 年内）涉及志贺氏菌属。

• 因旅行或职业而被排除在外仅适用于欧洲 18 至 50 岁的成年人（第 1 阶段）。

  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。

  • 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的病史（已知或疑似）。

  • 根据病史和身体检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。

  • 对本研究中预期使用的医药产品或医疗设备过敏，包括过敏。

  • 代表 IM 疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况。
  • 研究者认为可能会干扰参与者参与研究的能力的任何行为或认知障碍或精神疾病。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧（定义为体温≥ 38.0°C）*。

• 在急性疾病和/或发烧消退时，参与者仍然可以参加研究。

  • 任何有临床意义的血液学和/或生化实验室异常。

  • 在首次接种研究疫苗前 30 天（第 -30 天至第 1 天）期间确认 COVID-19 检测呈阳性。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
  • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）。
  • 事先接受过实验性志贺氏菌疫苗或活志贺氏菌攻击。
  • 在第一剂研究干预前 30 天（第 -30 天至第 1 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械）*，或计划在学习时段。

• 使用草药和传统疗法不被视为排除标准

  • 研究方案未预见*的疫苗在首次给药前-21 天（活疫苗情况下为-28 天）至最后一剂研究干预给药后结束**期间给药。

• 该协议允许的疫苗包括所有参与者的流感和 COVID-19 疫苗以及儿童和婴儿的 EPI 疫苗。

  • 在紧急大规模接种疫苗的情况下，上述时间段可以缩短。

    • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，参与者已经或将接受调查或非调查干预（药物或侵入性医疗设备）。
    • 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员。

18 至 50 岁的成年人：

• 急性或慢性疾病，临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛查测试确定。
• 在第一次疫苗研究干预之前的 3 个月内开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着成人参与者的泼尼松等效量≥20 mg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
• 长期饮酒和/或滥用药物的历史或当前。

18 至 50 岁的成人和 24 至 59 个月的儿童：

• 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物的给药，或骨髓移植，在研究疫苗首次给药前3 个月开始的期间或研究期间的计划给药期间。

24 至 59 个月大的儿童和 9 个月大的婴儿：

• 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 在第一次疫苗接种前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着强的松≥0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，以儿科参与者的最大剂量为准。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 孩子在照顾。

9个月大的婴儿：

• 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物的给药，或骨髓移植，从出生开始或计划在研究期间给药。